Inicio Estratégico del Tratamiento Antirretroviral

Descripción detallada

Antecedentes: - La mayoría de las guías coinciden en que si el número de células CD4+ (células en sangre que ayudan a combatir las infecciones) desciende por debajo de 350 células/mm3, o si se presentan síntomas de SIDA, se debe iniciar el tratamiento con medicamentos para el HIV. Existen ensayos aleatorizados que respaldan esta recomendación. (Los ensayos aleatorizados suelen considerarse la forma más sólida de evidencia para respaldar las decisiones de tratamiento. Otros estudios, como los observacionales, también aportan evidencia, pero frecuentemente se la considera más débil que la proveniente de ensayos aleatorizados. Un ensayo aleatorizado brinda la información más certera sobre la eficacia de un tratamiento, ya que la aleatorización garantiza que cada grupo sea similar, excepto en el tratamiento que recibe.) Algunos expertos consideran que el tratamiento del HIV debería iniciarse incluso cuando el número de células CD4+ es superior a 350 células/mm3. Por ejemplo, las guías publicadas en los EE. UU. en diciembre de 2009 incluyen una nueva recomendación para iniciar medicamentos para el HIV si el recuento de células CD4+ se encuentra entre 350 y 500 células/mm3. Sin embargo, esta recomendación se basa en información proveniente de estudios observacionales, no de ensayos aleatorizados. Se realiza este estudio para determinar si las probabilidades de desarrollar una enfermedad grave o de contraer SIDA son menores si las personas inician el tratamiento con medicamentos para el HIV cuando sus recuentos de células CD4+ aún son relativamente elevados, en lugar de esperar para tomar medicamentos para el HIV hasta un recuento de CD4+ en el que existe evidencia sólida para iniciar el tratamiento. Objetivos: - Determinar si la probabilidad de desarrollar una enfermedad grave o de contraer SIDA es menor si los pacientes comienzan a tomar medicamentos para el HIV cuando su recuento de células CD4+ aún es relativamente elevado, en lugar de esperar hasta que el recuento de CD4+ alcance el nivel en el que existe evidencia sólida para iniciar el tratamiento. - Conocer más sobre cómo una estrategia de inicio temprano de medicamentos para el HIV podría afectar otros aspectos de la atención, como las posibilidades de desarrollar otras enfermedades o resistencia a los medicamentos para el HIV, la frecuencia de las consultas médicas, el costo de la atención médica y la salud y la satisfacción general. Elegibilidad: - Pacientes de 18 años de edad o mayores infectados con HIV, con recuentos de células CD4+ superiores a 500 células/mm3, que nunca hayan recibido terapia antirretroviral para tratar el HIV. Diseño: - Visitas iniciales de tamizaje (2) para extracción de sangre para recuento de células CD4+ y elaboración de historia clínica completa. - Los pacientes serán divididos aleatoriamente en dos grupos: Temprano: Los pacientes comenzarán a recibir medicamentos para el HIV desde el inicio del estudio. Diferido: Los pacientes comenzarán a tomar medicamentos para el HIV cuando el recuento de CD4 descienda por debajo de 350 células/mm3, o cuando desarrollen SIDA u otros síntomas de infección por HIV. - Los medicamentos para el HIV para cada paciente serán determinados por los médicos del estudio. - Evaluaciones durante el período de tratamiento: - Examen físico, incluidos controles de signos vitales y peso corporal, y prueba de embarazo para mujeres en edad fértil. - Preguntas sobre la vida cotidiana, incluidos los comportamientos sexuales. - Análisis de sangre y orina. - Pruebas cardíacas con electrocardiograma. - Los pacientes regresarán para evaluaciones al mes 1 y al mes 4 tras la aleatorización, y cada 4 meses a partir de entonces durante la duración del estudio. Los subestudios aprovecharán la aleatorización de START para comparar los desenlaces entre personas que inician el TAR de forma temprana frente a las que lo hacen más tarde. El propósito de este estudio aleatorizado es determinar si el inicio inmediato del tratamiento antirretroviral (TAR) es superior al diferimiento del TAR hasta que el recuento de CD4+ descienda por debajo de 350 células/mm3, en términos de morbilidad y mortalidad, en personas infectadas con HIV-1 (denominado en adelante HIV) que son vírgenes de tratamiento antirretroviral y tienen un recuento de CD4+ superior a 500 células/mm3. El estudio incorporará un estimado de 4.000 participantes. Los participantes serán seguidos durante al menos 3 años tras la incorporación, hasta una fecha de cierre común. Los subestudios aprovecharán la aleatorización de START para comparar los desenlaces entre personas que inician el TAR de forma temprana frente a las que lo hacen más tarde. Estos medirán desenlaces que no requieren el tamaño muestral completo de START para determinar si el TAR temprano se asocia con una diferencia en estos desenlaces a lo largo del estudio.