Estudio de Fase IIIb de 64 Semanas, con Dos Brazos, Aleatorizado, Doble Enmascaramiento, Multicéntrico, que Evalúa la Eficacia y Seguridad de Brolucizumab 6 mg Comparado con Aflibercept 2 mg en un Régimen Tratar-hasta-Control en Pacientes con Degeneración Macular Asociada a la Edad Neovascular (TALON)

Descripción detallada

En la Visita basal, los sujetos que cumplieron los criterios de elegibilidad fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir alguna de las siguientes opciones: - Brolucizumab 6 mg: 3 inyecciones cada 4 semanas y una inyección cada 8 semanas, seguidas de tratamiento Tratar-hasta-Control desde la Semana 16 hasta la Semana 60/62. - Aflibercept 2 mg: 3 inyecciones cada 4 semanas y una inyección cada 8 semanas, seguidas de tratamiento Tratar-hasta-Control desde la Semana 16 hasta la Semana 60/62. Para todos los sujetos, el último tratamiento potencial del estudio fue en la visita de la Semana 60 (o en la visita de la Semana 62 para aquellos sujetos cuyo intervalo de tratamiento real requiriera una dosis en la Semana 62). La fase de inducción comienza el Día 1 y finaliza en la Semana 16. El régimen Tratar-hasta-Control se inicia en la Semana 16 hasta el fin del tratamiento (Semana 60/62). En ambos brazos de tratamiento, los intervalos de tratamiento posteriores a la fase de inducción fueron de 8 semanas, 12 semanas o 16 semanas. Según el protocolo original, si se determinaba que un paciente requería inyecciones más frecuentes que cada 8 semanas, se lo pasaría a un intervalo de tratamiento cada 4 semanas. Sin embargo, esta opción fue eliminada por la enmienda al Protocolo 02, a partir de la cual no se permitieron intervalos de dosificación menores a 8 semanas.