Resumen

El propósito de este estudio es aprender más sobre la respuesta aguda a la infección y la recuperación del virus llamado coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave 2 (SARS-CoV-2). Algunas personas conocen este virus con el nombre de "coronavirus". Puede causar la enfermedad llamada COVID-19. La información obtenida del estudio puede utilizarse para ayudar a desarrollar mejores pruebas para la infección por SARS-CoV-2 y la enfermedad COVID-19, y puede contribuir al desarrollo de futuras vacunas, otras estrategias de prevención y tratamientos.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de respuestas inmunes agudas a la infección por SARS-CoV-2. El estudio incluirá 3 grupos, como se describe en la tabla a continuación. Los grupos se definen según el estado clínico al momento de la inscripción, pero a los fines del análisis de datos, los participantes que experimenten progresión de la enfermedad pueden contribuir datos a otras cohortes. Los participantes completarán seis visitas durante 28 días seguidas de un contacto de salud en el mes 2 (un mes después de la última visita programada). Se podrán agregar visitas de seguimiento adicionales con el tiempo en respuesta a la información en evolución sobre la infección por SARS-CoV-2 y COVID-19. Las visitas del estudio pueden incluir revisión de la historia clínica; entrevistas/cuestionarios; pruebas de embarazo (para participantes asignados sexo femenino al nacer); extracciones de sangre; recolección de muestras de hisopado nasal, lavado nasal y saliva; y recolección opcional de muestras de heces.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Age 18 years or older.
Test result indicating presence of SARS-CoV-2 virus. Sites must have results from assays that are approved as FDA-emergency use authorized or as standard-of-care by other applicable regional governing bodies. For timing of testing, please see group specific criteria below.
Ability and willingness to provide informed consent.
Willingness to have clinical research staff come to place of residence or hospital if needed.
Willingness to be followed for the planned duration of the study.
Assessment of understanding: volunteer demonstrates understanding of this study.
Agreement to allow access to medical records.
Asymptomatic participants:
No current symptoms.
No symptoms consistent with COVID-19 within 2 weeks prior to positive test according to the clinical judgement of the investigating clinician. Symptoms include, but are not limited to, fever, headache, sore throat, cough, dyspnea, rhinorrhea, diarrhea, myalgias, chills, and anosmia. Please refer to https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptomstesting/symptoms.html for the current list of symptoms consistent with COVID-19.
Positive SARS-CoV-2 RNA test or antigen test within six days prior to enrollment (target time) up to 10 days prior to enrollment (upper allowable window).
Symptomatic (non-hospitalized) participants:
Onset of mild symptoms consistent with COVID-19 within 6 days prior to enrollment (target time) up to 14 days prior to enrollment (upper allowable window). Symptoms of COVID-19 to be determined by the clinical judgement of the investigating clinician including-- but not limited to-- fever, headache, sore throat, cough, dyspnea, rhinorrhea, diarrhea myalgias, chills, and anosmia. Please refer to https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html for the current list of symptoms consistent with COVID-19.
Positive SARS-CoV-2 RNA test or antigen test within six days prior to enrollment (target time) up to 10 days prior to enrollment (upper allowable window).
Symptomatic (hospitalized) participants
Participant hospitalized for COVID-19 within 3 days prior to enrollment (note: there is no timeframe for either symptom onset or timing of SARS-CoV-2 PCR or antigen testing for hospitalized participants)

Criterios de exclusión

Any medical, psychiatric, occupational, or other condition that, in the judgment of the investigator, would interfere with, or serve as a contraindication to, protocol adherence or a volunteer's ability to give informed consent.

Estudio prospectivo de respuestas inmunes agudas a la infección por SARS-CoV-2

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Sample collection

Ubicaciones

Fundacion Huesped CRS

Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS

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