Estudio multicéntrico, de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ambulatorio, para evaluar la eficacia, seguridad y actividad antiviral de RO7496998 (AT-527) en pacientes con COVID-19 leve o moderada

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT04889040Tipo: INTERVENTIONALInicio: 28 de abr de 2021Fin estimado: 2 de dic de 2021

Resumen

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad, actividad antiviral y farmacocinética del fármaco en investigación RO7496998 (AT-527) en comparación con placebo en participantes adultos y adolescentes no hospitalizados con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) leve a moderada en el ámbito ambulatorio.

Elegibilidad

Edad mínima: 12 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Prueba diagnóstica positiva para SARS-CoV-2 (RT-PCR o prueba de antígeno rápido validada) ≤72 horas antes de la aleatorización.
Al menos tres de los siguientes síntomas de intensidad al menos moderada (puntuación ≥2 según el Diario de Síntomas de COVID-19): congestión nasal o rinorrea, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar, dolores musculares o corporales, fatiga, cefalea, escalofríos o sudoración, sensación de calor o fiebre, náuseas, vómitos o diarrea.
Presenta síntomas compatibles con COVID-19 leve o moderada, según criterio del investigador, con inicio ≤5 días antes del inicio de la dosificación en el Día 1.

Criterios de exclusión

Signos clínicos indicativos de enfermedad por COVID-19 que requieran hospitalización.
Internado en un hospital antes de la aleatorización o se encuentra hospitalizado (en régimen de internación) al momento de la aleatorización debido a COVID-19.
A criterio del investigador, es probable que el paciente experimente un deterioro inminente y requiera hospitalización.
Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 5 semividas o 3 meses previos a la aleatorización (lo que sea mayor).
Tratamiento con un agente terapéutico para COVID-19, incluyendo, entre otros, otros antivirales de acción directa o indirecta contra SARS-CoV-2 (como remdesivir o favipiravir), corticosteroides sistémicos o inhalados (como dexametasona o budesonida inhalada), colchicina, ivermectina, interferones, plasma convaleciente, anticuerpos monoclonales contra SARS-CoV-2 o interleucina 6 (IL-6), inmunoglobulina intravenosa u otros tratamientos aprobados bajo EUA dentro de los 3 meses o menos de 5 semividas de eliminación del fármaco (lo que sea mayor) previos a la visita de selección.
Uso concomitante de inhibidores o inductores de la glicoproteína P listados como terapia prohibida en el protocolo.
Alergia conocida o hipersensibilidad a los componentes del fármaco en estudio.
Resultados anormales en análisis de laboratorio en la selección.
Necesidad de algún medicamento prohibido durante el estudio.
Otra infección viral o bacteriana activa conocida al momento de la selección, como influenza.
Cualquier condición médica o anomalía de laboratorio clínicamente significativa que, a criterio del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o afectar el cumplimiento o las observaciones de seguridad/eficacia durante el estudio.
Vacunación contra COVID-19 dentro de los ≤40 días previos a la inscripción (segunda dosis, si corresponde).

Intervenciones

drug

RO7496998

Comprimidos de 275 mg

drug

Placebo

Comprimidos equivalentes

Ubicaciones

Instituto Ave Pulmo

Mar del Plata, Argentina

Patrocinadores

PrincipalHoffmann-La Roche

ColaboradorAtea Pharmaceuticals, Inc.

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

Estudio multicéntrico, de fase III, aleatorizado, doble c... | EligiMed