Este estudio de etiqueta abierta, aleatorizado, de 3 brazos evaluará la eficacia y seguridad de (obinutuzumab) RO5072759 en combinación con clorambucil en comparación con rituximab más clorambucil o clorambucil solo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratados previamente. Los pacientes serán aleatorizados en proporción 2:2:1 para recibir un máximo de seis ciclos de 28 días de RO5072759 (1000 mg en infusión intravenosa (iv), los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2-6) más clorambucil (0,5 mg/kg por vía oral, los días 1 y 15 de los ciclos 1-6), o rituximab (infusión iv el día 1, 375 mg/m² en el ciclo 1, 500 mg/m² en los ciclos 2-6) más clorambucil, o clorambucil solo. El tiempo anticipado en tratamiento del estudio es >6 meses y el seguimiento de progresión de enfermedad y seguridad será de al menos 5 años. En los Estados Unidos, este ensayo está patrocinado/administrado por Genentech.
El Protocolo BO21004 está dividido en 3 Identificadores de Protocolo Únicos separados para el reporte de resultados en clinicaltrials.gov, dado que se realizan 3 análisis primarios separados en diferentes momentos. * BO21004 (Etapa 1a) [NCT01010061] incluye el análisis de 2 de los 3 brazos: obinutuzumab más clorambucil (Glb) comparado con clorambucil (Clb), reportado por separado. * BO21004 (Etapa 1b) [NCT01998880] incluye el análisis de 2 de los 3 brazos: rituximab más clorambucil (RClb) comparado con clorambucil (Clb), reportado por separado. * BO21004 (Etapa 2) incluye el análisis de 2 de los 3 brazos: obinutuzumab más clorambucil (Glb) comparado con rituximab más clorambucil (RClb), reportado aquí.
100 mg of mepolizumab will be injected subcutaneously (SC) once every 4 weeks
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Mendoza, Argentina