Terapia con IGF-I/IGFBP-3 en Niños y Adolescentes con Síndrome de Insensibilidad a la Hormona de Crecimiento (GHIS) como el Síndrome de Laron

OBJETIVO DEL ESTUDIO Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia, en términos de velocidad de crecimiento (crecimiento estatural), de rhIGF-I/rhIGFBP-3 administrado durante 12 meses en niños y adolescentes prepuberales con GHIS. DISEÑO DEL ESTUDIO Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia de rhIGF-I/rhIGFBP-3 para aumentar la tasa de crecimiento cuando se administra una vez al día durante 12 meses en niños y adolescentes con síndrome de insensibilidad a la hormona de crecimiento (GHIS) como el Síndrome de Laron. Al finalizar el período de tratamiento inicial de doce meses, se evaluarán datos adicionales de seguridad y eficacia a largo plazo en un segundo período de tratamiento de 12 meses.