Ensayo de Fase IV Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar el Efecto de Saxagliptina sobre la Incidencia de Muerte Cardiovascular, Infarto de Miocardio o Accidente Cerebrovascular Isquémico en Pacientes con Diabetes Tipo 2

CompletadoFase 4ClinicalTrials.gov

ID: NCT01107886Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de may de 2010Fin estimado: 1 de may de 2013

Resumen

El propósito de este estudio es determinar si saxagliptina puede reducir el riesgo de eventos cardiovasculares cuando se utiliza sola o añadida a otros medicamentos para la diabetes.

Descripción detallada

Ensayo de Fase IV Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar el Efecto de Saxagliptina sobre la Incidencia de Muerte Cardiovascular, Infarto de Miocardio o Accidente Cerebrovascular Isquémico en Pacientes con Diabetes Tipo 2.

Elegibilidad

Edad mínima: 40 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
HbA1c ≥6,5% (basado en la última medición de laboratorio documentada dentro de los 6 meses previos).
Alto riesgo de eventos cardiovasculares: enfermedad cardiovascular establecida y/o múltiples factores de riesgo.

Criterios de exclusión

Tratamiento actual o previo (dentro de los 6 meses) con inhibidores de DPP4 y/o miméticos de GLP-1.
Evento vascular agudo ocurrido menos de 2 meses antes de la aleatorización.

Intervenciones

drug

Saxagliptina

5 mg o 2,5 mg una vez al día

drug

Placebo

Ubicaciones

Research Site

Buenos Aires, Argentina

Research Site

Ciudad Autonom de Buenos Aires, Argentina

Research Site

CiudadAutonoma de Buenos Aires, Argentina

Research Site

Corrientes, Argentina

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Córdoba, Argentina

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La Plata, Argentina

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Lanus Buenos Aires, Argentina

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Mar del Plata, Argentina

Research Site

Mendoza, Argentina

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Morón, Argentina

Research Site

Ramos Mejía, Argentina

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Rosario, Argentina

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Rosario Santa Fe, Argentina

Research Site

Santa Fe, Argentina

Research Site

Sarandi Buenos Aires, Argentina

Research Site

Villa Ballester, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAstraZeneca

ColaboradorBristol-Myers Squibb

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