Resumen

El objetivo primario del estudio es determinar si el tratamiento con armodafinilo, a una dosis de 150 mg/día, es más eficaz que el tratamiento con placebo como terapia adyuvante a los estabilizadores del estado de ánimo para el tratamiento de adultos con depresión mayor asociada al trastorno bipolar I.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Documentación de que el paciente ha tenido al menos 1 episodio maníaco o mixto previo.
El paciente tiene diagnóstico de trastorno bipolar I según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) y se encuentra cursando actualmente un episodio depresivo mayor.
El paciente ha tenido no más de 6 episodios del estado de ánimo en el último año.
El episodio depresivo mayor actual del paciente debe haber comenzado no menos de 2 semanas y no más de 12 meses antes de la visita de selección. El episodio depresivo actual debe haber comenzado después del inicio del régimen actual de estabilizadores del estado de ánimo del paciente.
El paciente debe haber estado tomando 1 (o 2) de los siguientes estabilizadores del estado de ánimo permitidos por el protocolo: litio, ácido valproico, lamotrigina, aripiprazol, olanzapina, risperidona o ziprasidona (solo si se toma en combinación con litio o ácido valproico).
Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
El paciente es un hombre o una mujer de entre 18 y 65 años de edad.
El paciente goza de buena salud (a excepción del diagnóstico de trastorno bipolar I), según criterio del investigador, basándose en la historia clínica y psiquiátrica, el examen médico, la electrocardiografía (ECG), la química sérica, la hematología y el análisis de orina.
Las mujeres en edad fértil (mujeres que no han alcanzado la menopausia, mujeres con menos de 2 años de posmenopausia y mujeres que no son estériles por medios quirúrgicos) que sean sexualmente activas deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado y deben comprometerse a continuar con dicho método durante toda la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a su participación en el mismo.
El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las restricciones del estudio y de asistir regularmente a las visitas programadas de la clínica según lo especificado en este protocolo.
El paciente cuenta con domicilio permanente y con medios para ser contactado por el centro del estudio.
El paciente comprende que puede inscribirse en este estudio clínico solo una vez y que no puede inscribirse en ningún otro estudio clínico mientras participe en este ensayo.

Criterios de exclusión

El paciente presenta algún trastorno del Eje I distinto del trastorno bipolar I que fue el foco principal del tratamiento dentro de los 6 meses previos a la visita de selección o durante el período de selección.
El paciente presenta síntomas psicóticos o ha experimentado psicosis dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección o durante el período de selección.
El paciente presenta ideación suicida activa en la actualidad, se encuentra en riesgo inminente de autolesionarse, o tiene antecedentes de ideación suicida significativa o intento de suicidio en cualquier momento del pasado que genere preocupación en el presente.
El paciente tiene antecedentes de un trastorno alimentario o trastorno obsesivo compulsivo (TOC) dentro de los 6 meses previos a la visita de selección o durante el período de selección.
El paciente tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias (con excepción de la dependencia a la nicotina) dentro de los 3 meses previos a la visita de selección o durante el período de selección.
El paciente tiene antecedentes de alguna reacción cutánea a medicamentos o reacción de hipersensibilidad a medicamentos, antecedentes de alguna reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa, o antecedentes de múltiples alergias clínicamente relevantes.
El paciente presenta alguna afección médica clínicamente significativa no controlada, tratada o no tratada.
El paciente ha recibido modafinilo o armodafinilo en los últimos 5 años, o el paciente presenta sensibilidad conocida a algún componente de los comprimidos del medicamento en estudio.
El paciente ha participado previamente en un estudio clínico con armodafinilo o ha utilizado cualquier producto en investigación dentro de los 90 días previos a la selección. El paciente no puede inscribirse en ningún otro estudio clínico mientras participe en este estudio.
El paciente ha recibido alguna vez estimulación del nervio vago (ENV) o estimulación cerebral profunda (ECP), o ha recibido terapia electroconvulsiva (TEC) o estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) dentro de los 3 meses previos a la visita de selección.
El paciente es una mujer embarazada o en período de lactancia.

Ubicaciones

Dr. Gregorio Hugo Sorin

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

INECO

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Instituto FLENI

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Sanatorio Prof. León S. Morra SA

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Centro de Investigación y asistencia en Psiquiatria (CIAP)

Rosario, Rosario, Argentina

B.A. Psychiatric Research Cent

Buenos Aires, Argentina

Estudio de Dosis Fija, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Tratamiento con Armodafinilo (150 y 200 mg/día) como Terapia Adyuvante en Adultos con Depresión Mayor Asociada al Trastorno Bipolar I

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Armodafinilo

Placebo

Ubicaciones

Dr. Gregorio Hugo Sorin

INECO

Instituto FLENI

Sanatorio Prof. León S. Morra SA

Centro de Investigación y asistencia en Psiquiatria (CIAP)

B.A. Psychiatric Research Cent

Patrocinadores