Resumen

El objetivo primario de este estudio es evaluar la eficacia de BG00011 comparado con placebo en participantes con Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI). Los objetivos secundarios son: evaluar la eficacia de BG00011 comparado con placebo en participantes con FPI, determinada por el cambio en el porcentaje predicho de la capacidad vital forzada (CVF); evaluar la supervivencia libre de progresión en participantes que reciben BG00011 comparado con placebo; evaluar la ocurrencia de exacerbación de FPI en participantes que reciben BG00011 comparado con placebo; evaluar la incidencia de descenso absoluto en la CVF ≥10% en participantes que reciben BG00011 comparado con placebo; evaluar el tiempo hasta la muerte o el trasplante pulmonar en participantes que reciben BG00011 comparado con placebo, y la tasa de supervivencia libre de trasplante en la Semana 26 y la Semana 52; evaluar el tiempo hasta hospitalizaciones no electivas en participantes que reciben BG00011 comparado con placebo; evaluar los hallazgos adicionales de pruebas de función pulmonar (PFP) en participantes que reciben BG00011 comparado con placebo; evaluar el desempeño en la prueba de caminata de 6 minutos (PC6M) en participantes que reciben BG00011 comparado con placebo; evaluar la seguridad y tolerabilidad de BG00011; y evaluar la concentración sérica de BG00011.

Elegibilidad

Edad mínima: 40 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Las participantes de sexo femenino deben ser quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas (mínimo 1 año sin menstruación) o comprometerse a utilizar 1 o más métodos anticonceptivos de alta eficacia desde la firma del Formulario de Consentimiento Informado (FCI) hasta 3 meses después de la última inyección del medicamento del estudio. Los participantes de sexo masculino también deben comprometerse a utilizar 1 o más métodos anticonceptivos de alta eficacia, ya sea para sí mismos o para sus parejas, desde la firma del FCI hasta 4 meses después de la última inyección del medicamento del estudio.
FPI diagnosticada según las guías modificadas ATS/ERS/JRS/ALAT para el diagnóstico y manejo de la FPI, dentro de los 3 años previos a la Selección.
Combinación del patrón en tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) y, en caso de haberse realizado, del patrón en biopsia pulmonar quirúrgica, consistente con el diagnóstico de FPI.
Capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLco) (corregida para hemoglobina): 30% a 79% del valor predicho normal en la Selección, sin deterioro clínicamente significativo entre la Visita de Selección y la aleatorización, según criterio del Investigador.
Capacidad vital forzada (CVF) ≥50% del valor predicho normal en la Selección, sin deterioro clínicamente significativo entre la Visita de Selección y la aleatorización, según criterio del Investigador.
Si el participante está recibiendo nintedanib o pirfenidona, debe encontrarse con una dosis estable durante al menos 8 semanas previas a la aleatorización.

Criterios de exclusión

Imposibilidad de realizar pruebas de función pulmonar (PFP) o de someterse al procedimiento de TCAR.
Saturación de oxígeno en sangre capilar periférica (SpO2) < 90% en reposo (si recibe suplemento de oxígeno, debe ser ≤2 L/min en reposo).
Obstrucción de la vía aérea (es decir, FEV1/CVF prebrocodilatador < 0,7) o evidencia de respuesta broncodilatadora definida como un aumento absoluto ≥12% y un aumento ≥200 mililitros (mL) en el FEV1 o la CVF, o ambos, tras el uso de broncodilatador en comparación con los valores previos al mismo, en la Selección.
Enfermedad fibrótica en estadio terminal con probabilidad de requerir trasplante de órgano dentro de los 12 meses, o si el participante ha iniciado la evaluación activa para trasplante de órgano.
La extensión del enfisema en los pulmones supera la de la fibrosis, según la revisión centralizada de las tomografías TCAR.
Peso corporal < 60 kg en la Selección.
Antecedentes o presencia actual de enfermedad maligna, incluidos tumores sólidos y neoplasias hematológicas, con excepción de carcinomas basocelulares, carcinomas espinocelulares y carcinoma in situ de cuello uterino que hayan sido completamente extirpados y considerados curados > 2 años antes de la Selección.
Cardiopatía significativa (p. ej., clase III o IV de la New York Heart Association; infarto de miocardio en los últimos 6 meses; angina inestable; angioplastia coronaria o cirugía de revascularización miocárdica en los últimos 6 meses; arritmias cardíacas auriculares o ventriculares no controladas; o hipertensión pulmonar que requiera tratamiento farmacológico).
Diagnóstico clínico de cualquier enfermedad del tejido conectivo (incluyendo, entre otras, esclerodermia, polimiositis/dermatomiositis, lupus eritematoso sistémico y artritis reumatoide) o diagnóstico de neumonía intersticial con características autoinmunes, según criterio del Investigador.
Otra enfermedad que pueda interferir con los procedimientos de evaluación o que, a criterio del Investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o poner al paciente en riesgo al participar en este estudio.
Otras razones no especificadas que, a criterio del Investigador o de Biogen, hagan que el participante no sea apto para la inclusión.

Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de BG00011 en Pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

BG00011

Placebo

Ubicaciones

Research Site

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