Resumen

Este estudio está abierto a adultos de al menos 18 años de edad que presenten: * Una enfermedad hepática confirmada denominada esteatohepatitis no alcohólica (NASH, por sus siglas en inglés) o * Una enfermedad hepática confirmada denominada esteatohepatitis asociada a alteraciones metabólicas (MASH, por sus siglas en inglés) * Un IMC de 27 kg/m² o más, o * 25 kg/m² o más si el participante es de origen asiático. Las personas con antecedentes de otras enfermedades hepáticas crónicas o consumo elevado de alcohol no pueden participar en este estudio. El propósito de este estudio es determinar si un medicamento llamado survodutida ayuda a mejorar la función hepática en personas con NASH o MASH. Los participantes son asignados aleatoriamente a 2 grupos, es decir, por azar. 1 grupo recibe survodutida y 1 grupo recibe placebo. El placebo tiene el mismo aspecto que la survodutida, pero no contiene ningún medicamento. Cada participante tiene el doble de probabilidades de recibir survodutida. Los participantes y los médicos no saben quién pertenece a cada grupo. Los participantes se inyectan survodutida o placebo por vía subcutánea una vez por semana. Todos los participantes reciben regularmente asesoramiento para modificar su dieta y hacer ejercicio con regularidad. Los participantes permanecen en el estudio hasta 4 años y medio. Durante este tiempo, visitan el sitio del estudio o realizan una visita remota por videollamada cada 2, 4 o 6 semanas durante aproximadamente 1 año y 5 meses. Después de este período, los participantes visitan el sitio del ensayo o realizan una visita remota cada 3 meses hasta el final del estudio. Los médicos controlan la salud de los participantes y registran cualquier efecto no deseado. El peso corporal de los participantes se mide con regularidad. En algunas visitas, los parámetros hepáticos se miden mediante diferentes métodos de imagen. Los participantes también completan cuestionarios sobre sus síntomas. Los resultados se comparan entre los grupos para determinar si el tratamiento es eficaz.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Male or female adults ≥18 years of age at the time of screening, and at least the legal age of consent in countries where it is \>18 years
Body mass index (BMI) ≥27 kg/m2(≥25 kg/m2 for Asian trial participants)
Compensated metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) cirrhosis.
Magnetic resonance imaging proton density fat fraction (MRI-PDFF) fat fraction ≥5% or FibroScan® with controlled attenuation parameter (CAP) ≥288 dB/m, obtained during the screening period or a historic MRI-PDFF ≤12 weeks prior to randomisation (except for patients with 'cryptogenic cirrhosis' where MRI-PDFF \<5% or FibroScan® with CAP \<288 dB/m is allowed). This inclusion criterion does not apply for participants with a recent (≤12 months prior to randomisation) liver biopsy showing steatosis/steatohepatitis.

Criterios de exclusión

Current or history (\<5 years) of significant alcohol consumption, defined as an average of \>140 g/week in female patients and \>210 g/week in male patients, for a period of \>3 consecutive months, or an inability to reliably quantify alcohol consumption based upon judgment of the investigator.
Model of end-stage liver Disease (MELD) score \>12 due to liver disease
History or current (i.e. at screening) hepatic decompensation event of any of the following but not limited to:
Portal hypertension-related upper gastrointestinal (GI) bleeding
Ascites
Hepatic encephalopathy (HE) ≥Grade 1 according to the West Haven criteria
Any of the following lab test result at screening
Albumin below \<3.5 g/dL (\<35.0 g/L)
International normalised ratio (INR) \>1.3 unless due to therapeutic anticoagulants
Total bilirubin (TBL) \>1.2x upper limit of normal (ULN) NOTE: Trial participants with Gilbert Syndrome are eligible with a TBL \>1.2x ULN if reticulocyte count is within normal limits, haemoglobin is within normal limits unless due to chronic anaemia and unrelated to haemolysis, and direct bilirubin is \<20% of TBL.
Alkaline phosphatase \>1.5x ULN
PLT \<100,000/µL (\<100 GI/L)
History or evidence of other chronic liver diseases, such as primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis, autoimmune hepatitis or overlap syndrome, Wilson's disease, alpha-1-antitrypsin deficiency, or genetic haemochromatosis
Hepatitis B positive (defined as positive hepatitis B surface antigen (HBsAg)) or history of chronic HBV infection
Hepatitis C positive (defined as positive hepatitis C virus (HCV) antibody and a positive HCV ribonucleic acid (RNA))
Serum aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) \>5x ULN
Evidence of alcoholic liver disease, or drug-induced liver disease, as defined on the basis of typical exposure and history
History of liver transplantation or listed for liver transplantation
History of transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) or other radiological/surgical procedure for portal hypertension treatment

NOT_YET_RECRUITING

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Survodutide

Placebo matching survodutide

Ubicaciones

CIPREC

IDIM - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas

Buenos Aires Macula S.A.

Hospital Italiano de Buenos Aires

Glenny Corp - Centro Médico Saavedra

Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553

Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia

Hospital Universitario Austral

DIM Clinica Privada

Hospital El Cruce

Patrocinadores

Contactos

Boehringer Ingelheim