Eficacia y seguridad de cagrilintida y semaglutida coadmi... | EligiMed

Eficacia y seguridad de cagrilintida y semaglutida coadministradas (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) una vez por semana versus semaglutida 2,4 mg, cagrilintida 2,4 mg y placebo en personas con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2 que presentan sobrepeso u obesidad.

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT06131372Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de abr de 2024Fin estimado: 6 de nov de 2025

Resumen

Este estudio evaluará si CagriSema puede reducir el daño renal en personas con enfermedad renal crónica (ERC), diabetes tipo 2 (DT2) y sobrepeso u obesidad. CagriSema es un nuevo medicamento en investigación. CagriSema aún no puede ser recetado por los médicos. El estudio comparará CagriSema con los 2 medicamentos semaglutida y cagrilintida, cuando se toman por separado. También comparará CagriSema con un medicamento "ficticio" (también llamado placebo) sin ningún principio activo. El participante recibirá CagriSema, semaglutida, cagrilintida o placebo. El tratamiento que recibirá el participante se determina al azar (como lanzar una moneda). El médico del estudio no sabrá cuál de los medicamentos del estudio recibirá el participante. Para cada participante, el estudio durará aproximadamente 35 semanas.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Treatment with maximum labelled or tolerated dose of an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor or an angiotensin II receptor blocker (ARB), unless such treatment is contraindicated or not tolerated, in the opinion of the investigator. Treatment dose must be stable for at least 30 days prior to screening.
Male or female.
Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
Diagnosed with type 2 diabetes mellitus ≥ 180 days before screening.
Body mass index (BMI) ≥ 27.0 kilograms per meter square (kg/m\^2) at screening. BMI will be calculated in the eCRF (electronic case report form) based on height and body weight at screening.
HbA1c less than or equal to (≤) 10.5% (91 millimoles per mole \[mmol/mol\]) as assessed by central laboratory at screening.
Kidney impairment defined by serum creatinine and cystatin C-based eGFR ≥ 15 and \< 90 milliliters per minutes per 1.73\^m\^2 (mL/min/1.73 m\^2) (CKD-EPI 2021) as assessed by central laboratory at screening.
Albuminuria defined by UACR ≥ 100 and \< 5000 milligram per gram (mg/g) as assessed by central laboratory at screening.

Criterios de exclusión

Congenital or hereditary kidney diseases including polycystic kidney disease, autoimmune kidney diseases including glomerulonephritis or congenital urinary tract malformations.
Use of any glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RA) (including medication with GLP-1RA activity, e.g., GIP/GLP-1RA) or amylin analogue within 60 days prior to screening.
Myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attack, or hospitalization for unstable angina pectoris within 60 days before screening.
Chronic or intermittent haemodialysis or peritoneal dialysis within 90 days before screening.
Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using a highly effective contraceptive method.
Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by an eye examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
Presence or history of malignant neoplasms or in situ carcinomas (other than basal or squamous cell skin cancer, low-risk prostate cancer, or in-situ carcinomas of the cervix or carcinoma in situ/high grade prostatic intraepithelial neoplasia (PIN) within 5 years before screening.

Intervenciones

drug

Cagrilintide

Participants will receive Cagrilintide subcutaneously.

drug

Semaglutide

Participants will receive semaglutide subcutaneously.

drug

Placebo

Participants will receive placebo matched to cagrilintide or placebo matched to semaglutide subcutaneously.

Ubicaciones

Mautalen Salud e investigación

CABA, Buenos Aires, Argentina

Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Fundación CESIM

Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina

Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli

Buenos Aires, Argentina

Centro Médico Privado San Vicente Diabetes

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalNovo Nordisk A/S

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