Name: Estudio CR9108963: Estudio de 12 meses, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y con control activo, para determinar el rango de dosis, la eficacia y la seguridad de SB-751689 en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
Published: 2026-03-15T22:26:32.276Z

Se trata de un estudio de 12 meses diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de SB-751689 en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, en comparación con 2 comparadores activos y placebo.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 79 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Prolongación del QT/QTc: prolongación marcada de base del intervalo QT/QTc (p. ej., intervalo QTc ≥450 mseg en el ECG de tamizaje).
Calcio sérico anormal: calcio sérico (total o ajustado por albúmina) fuera del rango de referencia del laboratorio central en la visita de tamizaje.
Reemplazo de hormona tiroidea: los sujetos que reciben terapia de reemplazo de hormona tiroidea deben tener determinado el nivel de TSH. Los sujetos serán excluidos si los niveles de TSH son <0,1 o >10,0 mUI/L. Sin embargo, no serán excluidos si la TSH se encuentra entre 0,1 y 4,5 mUI/L. Si la TSH es >4,5 y ≤10,0 mUI/mL, se debe medir la T4 y excluir al sujeto solo si la T4 se encuentra fuera del rango normal.
Deficiencia de vitamina D: deficiencia de vitamina D (25-hidroxi vitamina D sérica <20 ng/mL, equivalente a 50 nmol/L) en el tamizaje. Los sujetos pueden recibir reposición de vitamina D según la práctica local y ser nuevamente tamizados una sola vez para determinar los niveles de vitamina D dentro del período de tamizaje de 6 semanas. Permanecerán excluidos si el valor del nuevo tamizaje es <20 ng/mL.
Estroncio previo o bisfosfonato intravenoso: cualquier tratamiento previo con ranelato de estroncio o bisfosfonato intravenoso.
Bisfosfonatos orales: cualquier tratamiento previo con un bisfosfonato oral de la siguiente manera:
Cualquier tratamiento en los últimos seis meses.
Un mes de tratamiento acumulado en los últimos 12 meses.
Tres meses de tratamiento acumulado en los últimos dos años, o
Inclusión:
Consentimiento informado: el sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Estado menopáusico: mujer ambulatoria con edad menor de 80 años en el momento del tamizaje y más de 5 años posmenopáusica.
Puntuación T: un sujeto sin fractura vertebral prevalente o con solo una fractura vertebral prevalente es elegible para inclusión si cumple uno de los siguientes requisitos de puntuación T:
Si no presenta fractura vertebral prevalente, el sujeto debe tener un valor absoluto de DMO compatible con una puntuación T menor o igual a -2,5 y mayor a -4,0 en el cuello femoral, cadera total, trocánter o columna lumbar; o si presenta una fractura vertebral prevalente, el sujeto debe tener un valor absoluto de DMO compatible con una puntuación T menor o igual a -2,0 y mayor a -4,0 en el cuello femoral, cadera total, trocánter o columna lumbar.
Vértebras adecuadas: dos o más vértebras en el rango de L1 a L4 que sean adecuadas para la medición de DMO por DXA.
Cumplimiento del protocolo: sujeto que, en opinión del investigador, está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
Exclusión:
Puntuación T: valor absoluto de DMO compatible con una puntuación T menor o igual a -4,0 en el cuello femoral, cadera total, trocánter o columna lumbar.
Fracturas vertebrales: más de 1 fractura vertebral prevalente en la visita de tamizaje.
Fracturas no vertebrales: cualquier fractura previa no vertebral relacionada con osteoporosis o fragilidad después de los 40 años.
Deformidad de la columna: deformidad significativa de la columna que impediría las evaluaciones por DXA/QCT.
IMC: IMC ≥33 kg/m².
Enfermedades del metabolismo óseo: además de la osteoporosis, antecedentes o enfermedades concurrentes que afecten el metabolismo óseo (p. ej., osteomalacia, hiperparatiroidismo, hipertiroidismo).
Enfermedad gastrointestinal: antecedentes de enfermedad gastrointestinal superior grave.
Malabsorción: malabsorción activa o antecedentes de la misma (p. ej., antecedentes de enfermedad celíaca, síndrome de intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal).
Enfermedad hepática: antecedentes pasados o actuales de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con excepción del diagnóstico previamente documentado de síndrome de Gilbert).
Artritis reumatoide: enfermedad activa o antecedentes de artritis reumatoide.
Nefrolitiasis: antecedentes o nefrolitiasis activa (cálculos renales).
Riesgo de osteosarcoma: sujetos con mayor riesgo de osteosarcoma, como aquellos con enfermedad de Paget ósea o cualquier radioterapia externa o con implante previa que involucre el esqueleto.
Malignidad: enfermedad maligna diagnosticada en los últimos 5 años (excepto cáncer de células basales resecado).
Anomalías biológicas: cualquier anomalía biológica clínicamente relevante detectada y/o reportada en el tamizaje (distinta de las relacionadas con la enfermedad en investigación) que, en opinión del investigador, sea clínicamente significativa y que impida la participación segura en este estudio.
Condiciones quirúrgicas y médicas: presencia de las siguientes condiciones en los seis meses previos al tamizaje: infarto de miocardio, cirugía de bypass coronario, angioplastia de arteria coronaria, angina inestable, arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente o accidente cerebrovascular.
Tasa de filtración glomerular: tasa de filtración glomerular (TFG) <35 mL/min calculada mediante la ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) de la siguiente manera: TFG (mL/min/1,73 m²) = 186 x (creatinina sérica mg/dL)⁻¹,¹⁵⁴ x (edad)⁻⁰,²⁰³ x (0,742 si es mujer) x (1,210 si es afroamericana) (unidades convencionales).
Torsades de Pointes: antecedentes de factores de riesgo para Torsades de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado).
Química hepática: química hepática [aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina total] que supere 2 veces el límite superior del rango de referencia especificado por el laboratorio central, en el tamizaje.
PTH anormal: PTH (intacta o completa) fuera del rango normal.
Creatina fosfocinasa anormal: creatina fosfocinasa (CPK) fuera del rango normal.
Fosfatasa alcalina anormal: fosfatasa alcalina fuera del rango normal.
Dos años de tratamiento acumulado en los últimos cinco años.
Fluoruro: tratamiento con fluoruro (dosis mayor a 10 mg/día) en los 5 años previos para la osteoporosis.
Digoxina: terapia actual con digoxina.
Fármacos del metabolismo óseo: tratamiento con otros fármacos que afectan el metabolismo óseo en los últimos seis meses previos al tamizaje:
Tratamiento sistémico crónico con corticosteroides [p. ej., glucocorticoide, mineralocorticoide] de no más de 2 inyecciones intraarticulares en el último año o uso de corticosteroides orales, parenterales o inhalados a largo plazo y dosis alta. El tratamiento con cualquier corticosteroide tópico no excluirá al sujeto de participar.
Hormonas [p. ej., estrógenos/"preparados naturales de estrógeno" (excepto el tratamiento vaginal no sistémico), 19-norprogestinas, SERM como raloxifeno, esteroides anabolizantes/andrógenos como dehidroepiandrosterona (DHEA) o su forma sulfatada (DHEAS), nandrolona, tibolona, análogos/metabolitos activos de vitamina D como 1,25-dihidroxi vitamina D (calcitriol) o 1alfa-hidroxivitamina D3 (1-alfa hidroxicolecalciferol), calcitonina].
Inhibidores de la calcineurina [p. ej., ciclosporina, tacrolimus] o metotrexato.
Agentes anabólicos previos: tratamiento con PTH, análogos de PTH o agente anabólico similar para la osteoporosis en los últimos dos años.
Contraindicaciones: contraindicaciones a la terapia con calcio o vitamina D.
Embarazo: las mujeres embarazadas no están autorizadas a participar en este estudio.
Medicamentos interferentes: vitamina A en dosis superiores a 10.000 UI por día, heparina, litio o medicamentos anticonvulsivos excepto benzodiacepinas.
Exposición a fármaco en investigación: administración de cualquier fármaco en investigación en los 90 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
Abuso de sustancias: antecedentes o evidencia actual de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
Dificultad para tragar: incapacidad para tragar un comprimido entero.

Criterios de exclusión

Ritonavir: terapia actual con ritonavir.
Quinidina: terapia actual con quinidina.
Antibióticos macrólidos: sujetos con previsión de requerir uso crónico de antibióticos macrólidos.
Bloqueantes de los canales de calcio: terapia actual con bloqueantes de los canales de calcio diltiazem y verapamilo.
Antifúngicos azólicos orales: terapia actual con cualquier antifúngico azólico oral.
Inmunosupresores: terapia actual con ciclosporina o tacrolimus oral.
Cirugía de cadera: antecedentes de cirugía de cadera que resultaron en un implante metálico en el lado izquierdo o derecho que produciría un artefacto en una tomografía computarizada cuantitativa (QCT).
Contraindicaciones para teriparatida: contraindicaciones a la terapia con teriparatida según la ficha técnica aprobada localmente.

Estudio CR9108963: Estudio de 12 meses, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y con control activo, para determinar el rango de dosis, la eficacia y la seguridad de SB-751689 en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Ronacaleret

Teriparatida

Alendronato

Ubicaciones

GSK Investigational Site

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