El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de CHF6001 (Tanimilast) como terapia añadida al tratamiento de mantenimiento con corticosteroides inhalados en combinación con agonistas ß2 de acción prolongada en la población de pacientes diana. (TANGO)

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Consentimiento informado escrito del sujeto.
Sujetos de sexo masculino o femenino con edad ≥ 18 y ≤ 75 años.
Historia documentada de asma diagnosticada por un médico durante al menos 1 año y con diagnóstico establecido antes de los 50 años de edad.
Tratamiento estable del asma: tratamiento de mantenimiento estable con dosis media a alta de corticosteroides inhalados más agonistas ß2 de acción prolongada durante al menos 3 meses previos al cribado.
VEF1 prebroncodilatador ≤ 80% del valor normal predicho.
Respuesta broncodilatadora tras la inhalación de salbutamol o equivalente.
Evidencia de asma mal controlada o no controlada basada en una puntuación ACQ-7 ≥ 1,5.
Antecedentes de exacerbaciones asmáticas: al menos 1 exacerbación asmática que haya requerido hospitalización, o 2 o más exacerbaciones asmáticas en los últimos 12 meses.
Actitud colaboradora y capacidad para usar inhaladores y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión

Cumplimiento del diario electrónico < 75% durante el período de rodaje.
Antecedentes de asma casi fatal o de hospitalización previa por asma en unidad de cuidados intensivos.
Exacerbación reciente o infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas previas a la visita de cribado o durante el período de rodaje.
Sujetos con antecedentes médicos previos, evidencia de enfermedad intercurrente no controlada o cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en hematología, química clínica o urianálisis.
Sujetos con diagnóstico de depresión, trastorno de ansiedad generalizada, ideación o conducta suicida.
Pacientes con incapacidad mental o legal, o pacientes internados en un establecimiento.
Sujetos con enfermedades hepáticas.
Fármacos con potencial hepatotóxico.
Sujetos con contraindicaciones a los PIM (productos en investigación).
Sujetos con cirugía mayor en los 3 meses previos a la visita de cribado o con cirugía mayor planificada durante el ensayo.
Sujetos tratados con diuréticos no ahorradores de potasio, betabloqueantes no selectivos, quinidina, antiarrítmicos tipo quinidina o cualquier medicación con potencial de prolongación del intervalo QTc, o con antecedentes de prolongación del QTc.
Sujetos tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) y antidepresivos tricíclicos.
Sujetos que hayan utilizado corticosteroides sistémicos en las 4 semanas previas a la aleatorización, o corticosteroides de liberación lenta en las 12 semanas previas a la aleatorización.
Asma que requiera el uso de agentes biológicos.
Trastornos respiratorios distintos del asma: sujetos con trastornos respiratorios conocidos distintos del asma.
Sujetos con antecedentes de resección de volumen pulmonar.
Fumadores activos, ex fumadores con un historial de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año, o uso actual de productos de cannabis inhalados u orales.
Sujetos con cáncer o antecedentes de cáncer.
Sujetos con enfermedades cardiovasculares.
Sujetos con cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones.
Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Sujetos que reciban cualquier terapia que pueda interferir con los fármacos del estudio.
Participación en otro ensayo de investigación.
Diagnóstico documentado de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en las últimas 2 semanas.
Sujetos que hayan recibido una vacuna dentro de las 2 semanas previas al cribado o durante el período de rodaje.
Solo para mujeres: mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Ubicaciones

Site 032020 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax

Santa Fe, La, Argentina

Site 032027- Centro de Medicina Respiratoria

Argentina, Argentina

Site 032025 - Sala Mignaburu

Berazategui, Argentina

Site 032004 - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias

Buenos Aires, Argentina

Site 032008 - Mautalen Salud e Investigacion

Buenos Aires, Argentina

Site 032014 - Instituto de Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias (INAER)

Buenos Aires, Argentina

Site 032021 - Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata

Buenos Aires, Argentina

Site 032024 -CEMLO- Consultorio Medico CEMLO LOBOS

Buenos Aires, Argentina

Site 032029 - Hospital de Alta Complejidad del Bicentenario de Esteban Echeverría

Buenos Aires, Argentina

Site 032030 - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas (IDIM)

Buenos Aires, Argentina

Site 032031 - Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME) S.A.

Buenos Aires, Argentina

Site 032032 - Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)

Buenos Aires, Argentina

Site 032003 -Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L

Ciudad de Buenos Aires, Argentina

Site 032026 - IAAER-Instituto de Asma, Alergia y Enfermedades Respiratorias

Corrientes, Argentina

Site 032005 - National University of Cordoba - Rusculleda Foundation - Instituto DAMIC

Córdoba, Argentina

Site 032010 - Centro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIR

La Plata, Argentina

Site 032013 - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL CHAHIN CHAHIN S.A

Lanús, Argentina

Site 032006 -Institute Fundacion Enfisema - Instituto Ave Pulmo; Hospital Privado de Comunidad (HPC)

Mar del Plata, Argentina

Site 032002 -Consultorios Medicos Dr Isaac Scherbovsky - Fundacion Scherbovsky

Mendoza, Argentina

Site 032009 - Centro Medico INSARES

Mendoza, Argentina

Site 032023 - Respira Salud Clinica Integral

Mendoza, Argentina

Site 032011 - Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana - CPMR

Paraná, Argentina

Site 032007 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax

Rosario, Argentina

Site 032016 - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos

Rosario, Argentina

Site 032019 - Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto ABC - Rosario

Rosario, Argentina

Site 032001 - Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica- IERIM

San Juan Bautista, Argentina

Site 032015 - Fundacion de Estudios Clinicos de Consultorio Integrados Rosario

San Miguel de Tucumán, Argentina

Site 032018 - Instituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias

San Miguel de Tucumán, Argentina

Site 032022 - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL

San Miguel de Tucumán, Argentina

Site 032012 - Instituto Del Buen Aire

Santa Fe, Argentina

Site 032028 - Instituto De Investigaciones Clnicas De Rosario

Santa Fe, Argentina

Site 032017 - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)

Vicente López, Argentina

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Experimental: CHF6001 3200 µg

Comparador placebo: placebo de CHF6001

Ubicaciones

Site 032020 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax

Site 032027- Centro de Medicina Respiratoria

Site 032025 - Sala Mignaburu

Site 032004 - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias

Site 032008 - Mautalen Salud e Investigacion

Site 032014 - Instituto de Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias (INAER)

Site 032021 - Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata

Site 032024 -CEMLO- Consultorio Medico CEMLO LOBOS

Site 032029 - Hospital de Alta Complejidad del Bicentenario de Esteban Echeverría

Site 032030 - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas (IDIM)

Site 032031 - Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME) S.A.

Site 032032 - Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)

Site 032003 -Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L

Site 032026 - IAAER-Instituto de Asma, Alergia y Enfermedades Respiratorias

Site 032005 - National University of Cordoba - Rusculleda Foundation - Instituto DAMIC

Site 032010 - Centro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIR

Site 032013 - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL CHAHIN CHAHIN S.A

Site 032006 -Institute Fundacion Enfisema - Instituto Ave Pulmo; Hospital Privado de Comunidad (HPC)

Site 032002 -Consultorios Medicos Dr Isaac Scherbovsky - Fundacion Scherbovsky

Site 032009 - Centro Medico INSARES

Site 032023 - Respira Salud Clinica Integral

Site 032011 - Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana - CPMR

Site 032007 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax

Site 032016 - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos

Site 032019 - Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto ABC - Rosario

Site 032001 - Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica- IERIM

Site 032015 - Fundacion de Estudios Clinicos de Consultorio Integrados Rosario

Site 032018 - Instituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias

Site 032022 - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL

Site 032012 - Instituto Del Buen Aire

Site 032028 - Instituto De Investigaciones Clnicas De Rosario

Site 032017 - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)

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