Estudio abierto, aleatorizado de fase 3 que evalúa la efi... | EligiMed

Estudio abierto, aleatorizado de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de MK-2870 como agente único y en combinación con pembrolizumab versus tratamiento a elección del médico en participantes con cáncer de mama HR+/HER2- localmente avanzado irresecable o metastásico

ReclutandoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06312176Tipo: INTERVENTIONALInicio: 14 de abr de 2024Fin estimado: 12 de abr de 2031

Resumen

El propósito de este estudio es comparar sacituzumab tirumotecan como agente único y en combinación con pembrolizumab, versus el tratamiento a elección del médico (TEM), en participantes con cáncer de mama receptor hormonal positivo/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) localmente avanzado irresecable o metastásico. Las hipótesis principales son que sacituzumab tirumotecan como agente único y sacituzumab tirumotecan más pembrolizumab son superiores al TEM con respecto a la supervivencia libre de progresión (SLP) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) por revisión central independiente enmascarada (RCIE) en todos los participantes.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Has unresectable locally advanced or metastatic centrally-confirmed hormone receptor positive (HR+)/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) breast cancer
Has radiographic disease progression on one or more lines of endocrine therapy for unresectable locally advanced/metastatic HR+/HER2- breast cancer, with one in combination with a CDK4/6 inhibitor
Is a chemotherapy candidate
Has an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 7 days before randomization
Has adequate organ function
Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy
Participants who are Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received HBV antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load
Participants with a history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable

Criterios de exclusión

Has breast cancer amenable to treatment with curative intent
Has experienced an early recurrence (\<6 months after completing adjuvant/neoadjuvant chemotherapy) and therefore is eligible to receive second-line (2L) treatment
Has symptomatic advanced/metastatic visceral spread at risk of rapidly evolving into life-threatening complications
Has received prior chemotherapy for unresectable locally advanced or metastatic breast cancer
Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that requires steroids, or has current pneumonitis/interstitial lung disease
Has an active infection requiring systemic therapy

Intervenciones

drug

Sacituzumab tirumotecan

IV infusion

biological

Pembrolizumab

IV infusion

drug

Paclitaxel

IV infusion

drug

Nab-paclitaxel

IV infusion

drug

Capecitabine

oral tablet

drug

Liposomal doxorubicin

IV infusion

Ubicaciones

Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 0382)

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Study Coordinator · +541132218900

RECRUITING

Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0384)

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Study Coordinator · +543412221472

RECRUITING

Hospital Aleman-Oncology ( Site 0386)

Buenos Aires, Argentina

Study Coordinator · 541148277000 #3036

RECRUITING

Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0383)

Buenos Aires, Argentina

Study Coordinator · 52990100

RECRUITING

Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0385)

Córdoba, Argentina

Study Coordinator · +543514106500

RECRUITING

Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0387)

La Rioja, Argentina

Study Coordinator · 543804436443 x108

RECRUITING

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Trialsites@msd.com 1-888-577-8839

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