Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, con control activo y doble ciego para evaluar la actividad antirretroviral, la seguridad y la tolerabilidad de doravirina/islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) una vez al día en participantes con infección por VIH-1 sin tratamiento previo

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT05705349Tipo: INTERVENTIONALInicio: 8 de mar de 2023Fin estimado: 5 de ago de 2029

Resumen

Se trata de un estudio clínico aleatorizado, con control activo y doble ciego, diseñado para evaluar la actividad antirretroviral, la seguridad y la tolerabilidad de doravirina/islatravir (DOR/ISL [MK-8591A]) en participantes sin tratamiento previo con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1). Se plantea la hipótesis de que DOR/ISL es no inferior a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF), evaluado mediante el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL a la Semana 48.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Is HIV-1 positive with plasma HIV-1 RNA ≥500 copies/mL at screening
Is naïve to antiretroviral therapy (ART) defined as having received no prior therapy with any antiretroviral agent following a diagnosis of HIV-1 infection
If female, is not a participant of childbearing potential (POCBP); or if a POCBP, is not pregnant or breastfeeding, and is willing to use an acceptable contraceptive method or abstain from heterosexual intercourse for study duration

Criterios de exclusión

Has HIV-2 infection
Has hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study interventions as determined by the investigator
Has a diagnosis of an active AIDS-defining opportunistic infection within 30 days prior to screening
Has active hepatitis B infection (defined as hepatitis B surface antigen \[HBsAg\]-positive or HBV deoxyribonucleic acid \[DNA\]-positive).
Has chronic hepatitis C virus (HCV) infection (detectable HCV ribonucleic acid \[RNA\]) and lab values are consistent with cirrhosis
Has a history of malignancy ≤5 years prior to providing documented informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or cutaneous Kaposi's sarcoma
Has a history or current evidence of any condition (including active tuberculosis infection), therapy, laboratory abnormality, or other circumstance (including drug or alcohol use or dependence) that might, in the opinion of the investigator, confound the results of the study or interfere with the participant's participation for the full duration of the study, such that it is not in the best interest of the participant to participate

Intervenciones

drug

DOR/ISL

Fixed dose combination tablet containing DOR/ISL 100 mg/0.25 mg taken by mouth.

drug

BIC/FTC/TAF

Fixed dose combination tablet containing BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg taken by mouth.

drug

Placebo to DOR/ISL

Placebo tablet matched to DOR/ISL tablet taken by mouth.

drug

Placebo to BIC/FTC/TAF

Placebo tablet matched to BIC/FTC/TAF tablet taken by mouth.

Ubicaciones

Fundación Huésped ( Site 5850)

CABA, Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 5854)

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Instituto CAICI SRL ( Site 5852)

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Fundación IDEAA ( Site 5851)

Buenos Aires, Argentina

Instituto Oulton ( Site 5853)

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, con control acti... | EligiMed