Name: HZC102970: Estudio de eficacia y seguridad de 52 semanas para comparar el efecto de tres dosis de fluticasona furoato/GW642444 en polvo para inhalación frente a GW642444 sobre la tasa anual de exacerbaciones en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Published: 2026-03-15T22:25:53.496Z

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de tres dosis de FF/GW642444 en polvo para inhalación en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Elegibilidad

Edad mínima: 40 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Implantes de levonorgestrel insertados al menos 1 mes antes de la administración del medicamento del estudio, pero no más allá del tercer año consecutivo posterior a la inserción; o
Progestágeno inyectable administrado al menos 1 mes antes de la administración del medicamento del estudio y hasta el contacto telefónico de seguimiento; o
Anticonceptivo oral (combinado o solo de progestágeno) administrado durante al menos un ciclo mensual antes de la administración del medicamento del estudio; o
Método de doble barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/de bóveda vaginal) más agente espermicida (espuma/gel/película/crema/supositorio); o
Dispositivo intrauterino (DIU), insertado por un médico calificado, con datos publicados que demuestren que la tasa de fallo esperada más alta es menor del 1% por año; o
Anillo vaginal estrogénico; o
Parches anticonceptivos transdérmicos.
Edad: ≥40 años en el momento de la selección (Visita 1).
Sujetos con un VEF1 posbroncodilatador (albuterol/salbutamol) medido <70% de los valores normales predichos calculados (mediante equipo de proveedor centralizado) con las ecuaciones de referencia NHANES III [Hankinson, 1999] en la selección (Visita 1). La espirometría posbroncodilatador se realizará aproximadamente 10 a 15 minutos después de que el sujeto se haya autoadministrado 4 inhalaciones (es decir, 400 mcg en total) de albuterol/salbutamol mediante un MDI con cámara espaciadora con válvula. El equipo de espirometría central proporcionado por el estudio calculará la relación VEF1/CVF y los valores de VEF1 como porcentaje del predicho.
Tipo de sujeto: paciente ambulatorio.
Consentimiento informado: los sujetos deben otorgar su consentimiento informado firmado y fechado por escrito para participar en el estudio.
Sexo: sujetos masculinos o femeninos. Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si es de: potencial no reproductivo (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica o con esterilización quirúrgica). Las mujeres con esterilización quirúrgica se definen como aquellas con histerectomía documentada y/o ooforectomía bilateral o ligadura de trompas. Las mujeres posmenopáusicas se definen como aquellas con amenorrea por más de 1 año con un perfil clínico adecuado (por ejemplo, edad apropiada, antecedentes de síntomas vasomotores). Sin embargo, en casos dudosos, una muestra de sangre con FSH >40 MIU/ml y estradiol <40 pg/ml (<140 pmol/L) es confirmatoria. O
Potencial reproductivo, con resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección, y que acuerde utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables de manera consistente y correcta (es decir, de acuerdo con el prospecto aprobado del producto y las instrucciones del médico durante la duración del estudio, desde la selección hasta el contacto de seguimiento):
Abstinencia total de relaciones sexuales desde la selección hasta el contacto telefónico de seguimiento; o
La pareja masculina es estéril (vasectomía con documentación de azoospermia) antes del ingreso de la sujeto femenina al estudio, y esta pareja masculina es la única pareja de dicha sujeto; o
Diagnóstico de EPOC: sujetos con antecedentes clínicos de EPOC de acuerdo con la siguiente definición de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Respiratoria Europea [Celli, 2004]: la EPOC es una enfermedad prevenible y tratable caracterizada por una limitación del flujo aéreo que no es completamente reversible. La limitación del flujo aéreo suele ser progresiva y se asocia con una respuesta inflamatoria anormal de los pulmones a partículas o gases nocivos, causada principalmente por el tabaquismo. Aunque la EPOC afecta los pulmones, también produce consecuencias sistémicas significativas.
Consumo de tabaco: sujetos con antecedentes actuales o previos de ≥10 paquetes-año de tabaquismo en la selección (Visita 1). Los exfumadores se definen como aquellos que han dejado de fumar al menos 6 meses antes de la Visita 1. Nota: el uso de pipa y/o cigarros puros no puede utilizarse para calcular el historial de paquetes-año. Número de paquetes-año = (número de cigarrillos por día/20) x número de años fumados.
Gravedad de la enfermedad:
Sujeto con una relación VEF1/CVF posbroncodilatador (albuterol/salbutamol) medida de ≤0,70 en la selección (Visita 1).
Historial de exacerbaciones: antecedente documentado (por ejemplo, verificación en historia clínica) de al menos una exacerbación de EPOC en los 12 meses previos a la Visita 1 que haya requerido corticosteroides orales, antibióticos y/u hospitalización. El uso previo de antibióticos solo no califica como antecedente de exacerbación a menos que esté asociado con el tratamiento de síntomas en empeoramiento de la EPOC, como aumento de la disnea, del volumen del esputo o del esputo purulento (con cambio de color). No se aceptan informes verbales del sujeto.

Criterios de exclusión

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben ser incluidos en el estudio:
Embarazo: mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
Deficiencia de α1-antitripsina: sujetos con deficiencia de α1-antitripsina como causa subyacente de la EPOC.
Úlcera péptica: sujetos con enfermedad ulcerosa péptica clínicamente significativa no controlada.
Abuso de sustancias/alcohol: sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
Rehabilitación pulmonar: sujetos que hayan participado en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas previas a la selección (Visita 1) o que vayan a incorporarse a la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar durante el estudio. Los sujetos que se encuentren en la fase de mantenimiento de un programa de rehabilitación pulmonar no están excluidos.
Asma: sujetos con diagnóstico actual de asma. (Los sujetos con antecedentes de asma son elegibles si tienen un diagnóstico actual de EPOC).
Otras enfermedades respiratorias: sujetos con tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas.
Resección pulmonar: sujetos con cirugía de reducción de volumen pulmonar en los 12 meses previos a la selección (Visita 1).
Radiografía de tórax (o tomografía computada): sujetos cuya radiografía de tórax (o TC) revele evidencia de anomalías clínicamente significativas que no se consideren debidas a la presencia de EPOC. Se debe realizar una radiografía de tórax en la selección (Visita 1) si no hay una radiografía o TC disponible dentro de los 6 meses previos a la Visita 1. En los centros de Alemania, si no hay una radiografía de tórax (o TC) disponible en los 6 meses previos a la selección (Visita 1), el sujeto no será elegible para el estudio.
Factores de riesgo para neumonía: inmunosupresión (VIH, lupus, etc.) u otros factores de riesgo para neumonía (por ejemplo, trastornos neurológicos que afectan el control de la vía aérea superior, como la enfermedad de Parkinson, miastenia gravis, etc.).
Exacerbación moderada o grave de EPOC que no haya resuelto al menos 14 días antes de la Visita 1 y al menos 30 días después de la última dosis de corticosteroides orales (si corresponde).
Neumonía y/o exacerbación moderada o grave de EPOC en la Visita 1. Nota: los sujetos que presenten neumonía y/o exacerbación en la selección (Visita 1) no deben continuar en el estudio, pero podrán ser reevaluados en un momento posterior, siempre que la neumonía y/o la exacerbación de EPOC hayan resuelto antes de la visita de reevaluación. En la Visita de Reevaluación, la radiografía de tórax debe confirmar la resolución de la neumonía. La Visita de Reevaluación debe realizarse al menos ≥14 días después de la fecha de resolución de la exacerbación y/o neumonía, y al menos 30 días después de la última dosis de corticosteroides orales (si corresponde).
Otras enfermedades/anomalías: sujetos con evidencia histórica o actual de anomalías cardiovasculares clínicamente significativas (por ejemplo, marcapasos), neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunológicas, endocrinas (incluida diabetes o enfermedad tiroidea no controladas) o hematológicas no controladas. Se define como significativa toda enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto mediante la participación, o que afectaría el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/condición se agravara durante el estudio.
Hipertensión: sujetos con hipertensión clínicamente significativa no controlada.
Cáncer: sujetos con carcinoma que no haya estado en remisión completa durante al menos 5 años. El carcinoma in situ de cuello uterino, el carcinoma de células escamosas y el carcinoma basocelular de piel no serán excluidos si el sujeto ha sido considerado curado dentro de los 5 años desde el diagnóstico.
Alergia a medicamentos/alimentos: sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio (por ejemplo, agonistas beta, corticosteroides) o a los componentes del polvo para inhalación (por ejemplo, lactosa, estearato de magnesio). Además, los sujetos con antecedentes de alergia grave a la proteína de leche que, en opinión del médico del estudio, contraindique la participación del sujeto, también serán excluidos.
Medicación previa a la espirometría: sujetos que no puedan por razones médicas suspender el uso de albuterol/salbutamol y/o ipratropio durante las 4 horas requeridas antes de las pruebas de espirometría en cada visita del estudio.
Medicación adicional: imposibilidad de suspender ciertos medicamentos, como broncodilatadores y corticosteroides, durante los períodos previos a la Visita 1 especificados en el protocolo (el investigador comentará los medicamentos específicos).
Oxigenoterapia: sujetos que reciben tratamiento con oxigenoterapia de largo plazo (OTLP) u oxigenoterapia nocturna requerida por más de 12 horas al día. El uso de oxígeno según necesidad (es decir, ≤12 horas por día) no es excluyente.
Apnea del sueño: sujetos con apnea del sueño clínicamente significativa que requieran el uso de dispositivo de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) o dispositivo de ventilación no invasiva de presión positiva (NIPPV).
Falta de cumplimiento: sujetos con riesgo de incumplimiento o incapaces de seguir los procedimientos del estudio. Cualquier enfermedad, discapacidad o ubicación geográfica que limite el cumplimiento de las visitas programadas.
Validez cuestionable del consentimiento: sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, escasa motivación u otras condiciones que limiten la validez del consentimiento informado para participar en el estudio.
Uso previo del medicamento del estudio/otros medicamentos en investigación: sujetos que hayan sido aleatorizados previamente a tratamiento con GW642444 en polvo para inhalación en el estudio B2C111045, aleatorizados a tratamiento en el estudio HZC111348, o que hayan participado en los estudios HZC112207, HZC102871, HZC102970 o HZC110946. Sujetos que hayan recibido un medicamento en investigación dentro de los 30 días previos al ingreso en este estudio (selección), o dentro de las 5 semividas del medicamento en investigación, lo que sea mayor.
Afiliación con el sitio del investigador: los investigadores principales, subinvestigadores, coordinadores del estudio, empleados de un investigador participante o familiares directos de los antes mencionados quedan excluidos de participar en este estudio.

HZC102970: Estudio de eficacia y seguridad de 52 semanas para comparar el efecto de tres dosis de fluticasona furoato/GW642444 en polvo para inhalación frente a GW642444 sobre la tasa anual de exacerbaciones en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

FF/GW642444 en polvo para inhalación

GW642444 en polvo para inhalación

Ubicaciones

GSK Investigational Site

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