Estudio de 26 Semanas de Tratamiento, Aleatorizado, Doble Ciego, Doble Simulacro, de Grupos Paralelos para Evaluar la Eficacia y Seguridad de QVA149 (Indacaterol/Bromuro de Glicopirronio) Comparado con Fluticasona/Salmeterol en Pacientes con EPOC de Moderada a Grave

Descripción detallada

Demostrar la no inferioridad de QVA149 110/50 µg una vez al día frente a fluticasona/salmeterol 500/50 µg dos veces al día en términos de FEV1 mínimo (media de 23 horas 15 min y 23 horas 45 min después de la dosis de QVA149) tras 26 semanas de tratamiento en pacientes con EPOC de moderada a grave. La población del estudio estará compuesta por aproximadamente 736 adultos (hombres y mujeres, de 40 años o más) con diagnóstico clínico de EPOC estable [GOLD (2010)] y antecedente tabáquico de al menos 10 paquetes-año. Se estima que será necesario seleccionar aproximadamente 981 pacientes para aleatorizar a 736 en 2 brazos de tratamiento con una proporción de aleatorización igual, es decir, QVA149 (368 pacientes) y fluticasona/salmeterol (368 pacientes). La aleatorización del tratamiento se estratificará según el estado de fumador activo/ex fumador y el uso previo de corticosteroides inhalados (CSI). Se prevé que 552 pacientes completen el estudio en la Semana 26 sin desviaciones importantes del protocolo. Las abandonos no serán reemplazados. Este será un estudio multinacional, que incluirá China y al menos otros dos países. La normalización del AUC0-12h del FEV1 se realizará en un subgrupo de aproximadamente 100 pacientes (50 pacientes por brazo de tratamiento) en centros preseleccionados.