Objetivo: Evaluar la biodisponibilidad relativa de una nueva formulación que contiene la combinación de emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (T) y comparar dicha formulación con la formulación de marca (R) para cumplir con los criterios regulatorios de comercialización del producto en estudio en Argentina.
Se realizó un estudio cruzado de dos períodos, de secuencia aleatorizada y de etiqueta abierta en 24 voluntarios sanos de raza caucásica en ayunas. Se administró una dosis oral única de la formulación T o R, seguida de un período de lavado de 7 días. Las muestras de sangre se recolectaron en el tiempo basal y a las 0,25; 0,50; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 7; 12; 24 y 48 h posteriores a la administración. Las concentraciones de emtricitabina y tenofovir se determinaron mediante un método validado de LC (cromatografía líquida) - MS (espectrometría de masas) / MS. Los eventos adversos se monitorearon sobre la base de parámetros clínicos e informes de los voluntarios.
Administración en dos períodos de una formulación que contiene la combinación de emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg.
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina