Resumen

Se trata de un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multinacional, en mujeres con CPCNP avanzado confirmado histológica o citológicamente, sin tratamiento quimioterápico previo y con estado funcional (PS) 2. El fármaco en estudio será administrado el Día 1 de cada ciclo de 21 días.

Descripción detallada

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Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Sexo femenino.
Diagnóstico de CPCNP confirmado histológica o citológicamente.
Puntuación de estado funcional ECOG de 2.
Pacientes que cumplan uno de los siguientes criterios:
Estadio IIIB que no sean candidatos a terapia de modalidad combinada (radioterapia primaria o cirugía), o
Estadio IV.
Edad mayor o igual a 18 años.
Función de médula ósea adecuada.
Función renal adecuada.
Función hepática adecuada.
Las pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben haber recibido el tratamiento antitumoral estándar para sus metástasis en el SNC, según los estándares institucionales del centro.
Las pacientes que hayan sido sometidas a cirugía mayor deben haberse recuperado completamente de la misma.
Capacidad para cumplir con el calendario de visitas y las evaluaciones requeridas por el protocolo.
En pacientes con potencial reproductivo, compromiso de utilizar un método anticonceptivo adecuado.
Consentimiento informado aprobado y firmado, con comprensión de los procedimientos del estudio.
Acuerdo para iniciar el tratamiento del estudio dentro de los 8 días calendario posteriores a la aleatorización.
Infección activa clínicamente significativa en tratamiento activo.
Terapia en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, salvo que los requisitos locales sean más estrictos.
Condiciones médicas inestables, incluyendo angina inestable o infarto de miocardio en los 6 meses previos a la aleatorización. Las pacientes con evidencia de alteraciones de la conducción cardíaca son elegibles si su situación cardíaca es estable.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Cualquier circunstancia al momento del ingreso al estudio que impida la finalización del mismo o del seguimiento requerido.

Criterios de exclusión

Cualquier intolerancia al ácido poli-L-glutámico, Poloxamer 188, fosfato de sodio dibásico o fosfato de sodio monobásico (los excipientes de CT-2103).
Evidencia de carcinoma de células pequeñas, carcinoide o histología mixta de células pequeñas/no pequeñas.
Cualquier quimioterapia sistémica previa para el tratamiento del cáncer de pulmón. Esto incluye radiosensibilizadores sistémicos utilizados para tratar metástasis cerebrales y cualquier agente biológico.
Neoplasias malignas primarias concurrentes, excepto carcinoma in situ o cáncer de piel no melanoma.
Neuropatía de Grado 2 o superior.

Ubicaciones

Sanatorio Parque

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

CETEN

Beunos Aires, Argentina

Hospital Privado de Comunidad

Buenos Aires, Argentina

Hospital General de Agudos "Dr Teodoro Alvarez"

Buenos Aires, Argentina

Instituto Alexander Fleming

Ciudad de Buenos Aires, Argentina

Instituto Oncologico de Cordoba - IONC

Córdoba, Argentina

LUCEN

Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Argentina

ISIS Clinica Especializada

Urquiza, Argentina

Paclitaxel Poliglúmex (CT-2103) versus Paclitaxel para el Tratamiento de Mujeres con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP) Avanzado sin Tratamiento Quimioterápico Previo y con Estado Funcional 2.

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Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Paclitaxel