Este estudio abordará los dispositivos médicos fabricados por Biomet Microfixation (d.b.a. Zimmer Biomet) diseñados para la fijación y estabilización del esqueleto facial y mandibular.
Los dispositivos objeto de estudio son: * Placas, tornillos e instrumentos primarios del Sistema de Placas Faciales Biomet Microfixation, incluyendo placas destinadas específicamente a procedimientos de cirugía ortognática. * Placas, tornillos e instrumentos primarios del Sistema de Placas Mandibulares, incluyendo un dispositivo destinado a restaurar temporalmente la funcionalidad de la articulación temporomandibular en pacientes cuyo cóndilo natural debe ser resecado como consecuencia de una ablación tumoral ("Add-On Condyle"). Adicionalmente, en este ensayo se evaluará un tercer dispositivo destinado a reemplazar defectos óseos en el esqueleto facial (HTR-PEKK- aplicación facial).
El Sistema de Placas Mandibulares ofrece una solución integral de fijación en titanio para procedimientos quirúrgicos mandibulares. El sistema incluye diversas opciones de placas, una variedad de instrumentos y tornillos de alto torque con distintas geometrías de placa. Las placas del Sistema de Placas Mandibulares presentan perfiles de distintos espesores. Los tornillos están disponibles en variedades autorroscantes, de bloqueo y sin bloqueo, en distintos tamaños con diámetros de entre 2,0 mm y 2,3 mm, y longitudes de entre 5 mm y 18 mm.
El Add-On Condyle está destinado a ser implantado en la mandíbula humana para reemplazar el cóndilo mandibular y reconstruir funcionalmente la articulación temporomandibular de forma temporal en pacientes sometidos a cirugía ablativa tumoral que requiere la extirpación del cóndilo mandibular nativo. Este dispositivo no está indicado para implantación permanente, lesiones traumáticas ni para el tratamiento de enfermedades de la articulación temporomandibular.
Los implantes HTR-PEKK están fabricados a partir de poliéter-cetona-cetona (PEKK) mediante sinterización láser selectiva (SLS), una técnica de fabricación tridimensional. La máquina de sinterización láser construye el implante por capas según las instrucciones de un archivo estereolitográfico (STL) del implante aprobado. Los implantes HTR-PEKK se diseñan de forma individualizada para cada paciente a fin de rellenar defectos óseos en la anatomía facial, utilizando los datos de tomografía computada (TC) del propio paciente. El implante está fabricado para ocupar un defecto existente o planificado (cuando corresponda), empleando tecnología de diseño asistido por computadora para la mejora anatómica, la corrección de lesiones traumáticas y/o la corrección de defectos congénitos en el hueso craneofacial.
El Sistema de Placas Faciales ofrece una solución integral de fijación en titanio para procedimientos de cirugía maxilofacial. El sistema incluye más de veinticinco opciones de placas distribuidas en dos sistemas —de 1,5 mm y 2,0 mm— con una variedad de instrumentos y tornillos de alto torque, incluidas mallas. Las placas y los tornillos están fabricados con titanio comercialmente puro según ASTM F-67 y aleación de titanio 6Al 4V según ASTM F-136.
Salta, Argentina