A Double-blind, Randomized, Multi-center Study to Investigate the Endometrial Safety of a Continuous, Combined, Oral Estrogen/Progestin Preparation (17b-estradiol [E2] / Drospirenone [DRSP]) and to Compare the Bleeding Pattern of Subjects Treated With E2 / DRSP With the Bleeding Pattern of Subjects Treated With E2 / Norethisterone Acetate (NETA) When Used for Hormone Therapy (HT) for 1 Year in Post-menopausal Women

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00522873Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de ago de 2007Fin estimado: 1 de ago de 2009

Traducción no disponible, mostrando original

Resumen

The study is designed to investigate the safety of the investigational product for the lining of the uterus (endometrium).

Elegibilidad

Edad mínima: 40 YearsEdad máxima: 65 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Postmenopausal women between 40 and 65 years of age with hormone therapy indication (symptoms and need for treatment)
Non-hysterectomized women.

Intervenciones

drug

0.25mg DRSP / 0.5mg E2 (BAY86-4891)

One capsule \[0.25mg drospirenone/0.5mg 17β-estradiol (DRSP/E2)\] per day taken orally for 13 cycles (28 days per cycle).

drug

0.5mg NETA / 1.0mg E2 (Activella)

One capsule \[0.5mg norethisterone acetate/1.0mg 17β-estradiol (NETA/E2)\] per day taken orally for 13 cycles (28 days per cycle).

Ubicaciones

Lanús Oeste, Buenos Aires, Argentina

San Isidro, Buenos Aires, Argentina

Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBayer

ColaboradorLaboratorium für Klinische Forschung

ColaboradorDiagnostic Cytology Laboratory

ColaboradorUniversity of California, San Francisco

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

A Double-blind, Randomized, Multi-center Study to Investi... | EligiMed