Estudio de cohorte observacional multicéntrico para evaluar los resultados de AneurysmFlow en la oclusión de aneurismas cerebrales

Descripción detallada

AneurysmFlow R1.0 es una herramienta de software aprobada (con marcado CE, autorizada en EE. UU., Canadá y Argentina) destinada a proporcionar información relevante sobre el flujo sanguíneo en un aneurisma cerebral y su arteria madre basándose en la angiografía. Ofrece representación codificada por colores y de campo vectorial de una angiografía de sustracción digital (DSA). Puede cuantificar las tasas de flujo sanguíneo en la arteria a partir de datos de DSA y angiograma rotacional 3D (3DRA). Puede visualizar los patrones de flujo sanguíneo en un aneurisma a partir de datos de DSA. En concreto, calcula el cociente de amplitud media del flujo del aneurisma (razón MAFA) para medir el cociente de la tasa de flujo volumétrico antes y después de la implantación de un stent desviador de flujo (FDS) en la región de interés. Es fabricado por Philips Medical Systems B.V., una empresa de Philips Healthcare. Se inscribirán en el estudio 120 sujetos con aneurisma(s) sacular(es) no roto(s) de ≥5 mm localizado(s) en la circulación intracraneal anterior y apto(s) para tratamiento endovascular con un stent desviador de flujo. Se espera que el período de inscripción dure 1 año. Se espera que los investigadores médicos participantes en este estudio sigan su práctica clínica habitual al inscribir, tratar y realizar el seguimiento de pacientes con aneurismas intracraneales susceptibles de tratamiento con stents desviadores de flujo. No se requieren procedimientos adicionales a los pacientes para participar en este estudio observacional. Preselección Los pacientes que se presenten con aneurisma(s) sacular(es) intracraneal(es) serán evaluados por el equipo de neurointervencionismo, de acuerdo con la práctica institucional, para establecer un plan de tratamiento adecuado basado en el estado médico del paciente y los procedimientos de cribado diagnóstico disponibles antes del reclutamiento en el estudio. Puede tratarse más de un aneurisma en un mismo paciente, pero solo un aneurisma diana tratado con un dispositivo FDS se considerará parte de este estudio. Si se considera apropiado el tratamiento del aneurisma con el FDS, se seguirán las directrices de la institución en cuanto al comité de ética y el proceso de consentimiento informado. Cribado Tras obtener el formulario(s) de consentimiento aprobado(s) por el comité local de ética de investigación (REB), el investigador principal seleccionará a los posibles sujetos de investigación para el estudio CARO. El investigador principal o sus delegados en el equipo del estudio introducirán los datos en un formulario de informe de caso digital prediseñado (e-CRF). Esto incluirá datos demográficos del paciente, historial médico y quirúrgico relevante, y datos específicos del aneurisma diana junto con los detalles de imagen en el período de preselección/cribado. Solo los pacientes que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión serán aptos para este estudio. El investigador principal verificará la medición y el tamaño de cada aneurisma. Si el tamaño del aneurisma es aceptable, se incluirá en el estudio. Se recomienda que esta medición se realice dentro de los 180 días anteriores al procedimiento. Procedimiento índice y alta El investigador procederá con los procedimientos estándar de atención en el día del procedimiento índice (es decir, la inserción del FDS) para el(los) aneurisma(s) diana. A continuación, se deberán proporcionar los detalles del procedimiento de tratamiento endovascular para cada paciente elegible. La velocidad del flujo sanguíneo se calculará mediante el software dedicado AneurysmFlow (Philips Healthcare, Best, Países Bajos), que se instalará en los equipos de imagen estándar de atención. Con este fin, se obtendrán angiogramas de sustracción digital durante el procedimiento, justo antes y después de la colocación del FDS. El cálculo de la velocidad del flujo sanguíneo se realizará automáticamente en el software AneurysmFlow. No se requieren dispositivos ni medicamentos adicionales para el estudio. El software AneurysmFlow utiliza secuencias de imágenes 2D DSA y 3D-RA estándar de atención para determinar esta información de flujo. Todas las secuencias de imágenes sin procesar se almacenarán para referencia futura. Este estudio no formulará ninguna recomendación sobre el manejo del paciente ni sobre la estrategia de tratamiento. Asimismo, este software no interrumpirá el flujo de trabajo estándar de atención del intervencionista. Seguimientos (6 y 12 meses) Se espera que todos los pacientes del registro tratados con FDS sigan sus visitas clínicas postratamiento de rutina, que incluirán una imagen craneal estándar de atención (p. ej., angiografía por tomografía computarizada (CTA), angiografía por resonancia magnética (MRA) y/o DSA) para clasificar la oclusión del aneurisma (es decir, clasificación de oclusión de Raymond-Roy I) a los 6 meses (±49 días) y 12 meses (±49 días). Durante las visitas de seguimiento de 6 y 12 meses, se accederá a las historias clínicas de los pacientes para recopilar eventos adversos (si corresponde) y documentar cualquier deterioro neurológico postratamiento (evaluación neurológica, escala de Rankin modificada). Los datos desidentificados (es decir, notas clínicas, informes de imagen, etc.) se introducirán en las secciones correspondientes del e-CRF. Todos los eventos adversos (graves) (es decir, reintervenciones, rupturas y muertes), estén o no relacionados con el dispositivo en investigación, se recopilarán y notificarán conforme a las normativas y regulaciones locales. Se espera que la duración total del estudio sea de aproximadamente 2,5 años. La inscripción de pacientes tendrá lugar entre septiembre de 2018 y septiembre de 2019. Cada sujeto permanecerá en el estudio durante 1 año (seguimiento).