Estudio para investigar si el fármaco en investigación ticagrelor y AAS es más eficaz que el placebo (comprimido inactivo) y AAS en la prevención de nuevos eventos de accidente cerebrovascular.

Elegibilidad

Edad mínima: 40 YearsEdad máxima: 130 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

TC o RM realizadas tras el inicio de los síntomas que descarten hemorragia intracraneal u otra patología, como malformación vascular, tumor o absceso que, según.
Provisión del consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Edad ≥40 años.
Inicio agudo de isquemia cerebral debido a.
ACV isquémico agudo (AIS) con NIHSS ≤5. El AIS se define como inicio agudo de déficit neurológico atribuido a isquemia cerebral focal, y alguno de los siguientes.
Signos o síntomas persistentes del evento isquémico en el momento de la aleatorización, O.
Lesión cerebral isquémica aguda documentada antes de la aleatorización mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) (imagen ponderada en difusión) que pudiera explicar la presentación clínica.
AIT de alto riesgo, definido como déficit neurológico de inicio agudo atribuido a isquemia focal del cerebro por anamnesis o exploración con resolución completa del déficit, y al menos uno de los siguientes.
Puntuación ABCD2 ≥6 y síntomas de AIT no limitados a adormecimiento aislado, cambios visuales aislados o mareos/vértigo aislados.
Enfermedad oclusiva arterial intracraneal sintomática que pudiera explicar la presentación clínica, documentada por Doppler transcraneal o imagen vascular y definida como al menos 50% de estrechez en el diámetro de la luz del vaso.
Enfermedad oclusiva de la arteria carótida interna que pudiera explicar la presentación clínica, documentada por Doppler, ecografía o imagen vascular y definida como al menos 50% de estrechez en el diámetro de la luz del vaso.
Aleatorización dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas; en el caso de accidentes cerebrovasculares al despertar (cuando no se conoce el momento de inicio de los síntomas), dentro de las 24 horas desde el momento en que se informó que el paciente se encontraba en su estado normal.
El criterio del Investigador pudiera explicar los síntomas o contraindicar el tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión

Anticoagulantes (p. ej., warfarina, inhibidores orales de trombina y del factor Xa, bivalirudina, hirudina, argatrobán, fondaparinux, o heparina no fraccionada y tratamiento a largo plazo con heparinas de bajo peso molecular). El tratamiento a corto plazo (≤7 días) con heparina de bajo peso molecular a dosis bajas puede utilizarse en pacientes inmovilizados a criterio del Investigador.
Cualquier antecedente de fibrilación/aleteo auricular, aneurisma ventricular o sospecha de otra patología cardioembólica para AIT o accidente cerebrovascular.
Pacientes que hayan recibido o deban recibir trombolisis intravenosa o intraarterial o trombectomía mecánica dentro de las 24 horas previas a la aleatorización.
Endarterectomía carotídea planificada que requiera la interrupción del producto en investigación dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización o que se prevea que requiera el desenmascaramiento del producto en investigación (la endarterectomía carotídea planificada no constituye por sí misma un criterio de exclusión).
Antecedente de hemorragia intracraneal previa en cualquier momento (los microsangrados asintomáticos no califican), hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses o cirugía mayor en los últimos 30 días.
Pacientes considerados en riesgo de eventos bradicárdicos (p. ej., síndrome del nodo sinusal enfermo conocido o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado) a menos que ya se encuentren tratados con un marcapasos permanente.
Insuficiencia renal que requiera diálisis.
Necesidad actual o anticipada de cualquiera de los siguientes.
Terapia antiplaquetaria dual con AAS e inhibidores P2Y12 (incluidos los pacientes con stenting de arteria carótida e intervención coronaria percutánea).
Antiagregantes distintos del AAS (p. ej., inhibidores GPIIb/IIIa, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, dipiridamol, ozagrel, cilostazol, ticagrelor) y otros agentes antitrombóticos con efectos antiagregantes, incluidos los agentes de medicina tradicional/herbal.
Incapacidad del paciente para comprender y/o cumplir los procedimientos del estudio y/o el seguimiento, a criterio del Investigador.
Hipersensibilidad conocida a ticagrelor o AAS.
Necesidad actual o anticipada de terapia oral o intravenosa con cualquiera de los siguientes.
Inhibidores potentes del citocromo P450 3A (CYP3A4) (p. ej., ketoconazol, claritromicina [pero no eritromicina ni azitromicina], nefazodona, ritonavir, atazanavir) que no puedan interrumpirse durante el transcurso del estudio.
Antiinflamatorios no esteroideos a largo plazo (>7 días).
Diátesis hemorrágica o trastorno de la coagulación conocidos (p. ej., púrpura trombocitopénica trombótica).
Enfermedad hepática grave conocida (p. ej., ascitis o signos de coagulopatía).
Embarazo o lactancia. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado que se considere confiable a criterio del Investigador.
Participación en la planificación y/o conducción del estudio (aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal del centro de estudio).
Enrolamiento o aleatorización previos en el presente estudio.
Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación en cualquier momento durante los 30 días previos a la aleatorización (independientemente de cuándo se haya discontinuado el tratamiento con el producto en investigación).

Ubicaciones

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Adrogué, Argentina

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Buenos Aires, Argentina

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Salta, Argentina

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Ticagrelor

Placebo

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