Estudio aleatorizado, con doble ciego para el paciente y el investigador, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 12 semanas, para investigar la eficacia de LIK066 en pacientes obesos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)

Descripción detallada

Este fue un estudio no confirmatorio, multicéntrico, con doble ciego para el paciente y el investigador, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH). El estudio consistió en un período de selección de 28 días (Día -44 al Día -16), un período basal de 14 días (Día -15 al Día -1), un período de tratamiento de 12 semanas (Día 1 al Día 84) y una evaluación de finalización del estudio aproximadamente 28 días después de la última administración del fármaco. Se recomendó a los pacientes mantener su dieta indicada durante el estudio. Los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión/exclusión en la selección acudieron al centro del estudio para las evaluaciones basales. Todos los resultados de las evaluaciones de seguridad basal estuvieron disponibles antes de la primera administración. El estudio comenzó incorporando pacientes a los brazos de 150 mg y placebo con una proporción de aleatorización de 2:1. Tras la incorporación de los primeros 33 pacientes, se agregó el brazo de 30 mg al estudio y la proporción de aleatorización cambió a 2:4:1 (150 mg: 30 mg: placebo) para mantener la proporción 2:2:1 entre los tres grupos (150 mg: 30 mg: placebo) al finalizar el estudio.