Resumen

El propósito de este estudio es caracterizar la farmacocinética (FK) y la seguridad del pantoprazol intravenoso (IV) en pacientes de 1 a 16 años que son candidatos a terapia de supresión ácida.

Descripción detallada

En pacientes pediátricos hospitalizados de 1 a 16 años de edad que, a juicio del investigador, sean candidatos a terapia de supresión ácida, los objetivos de este ensayo son los siguientes: Objetivos primarios: Caracterizar la FK de dosis únicas y múltiples de pantoprazol IV en pacientes pediátricos de 1 a menos de 2 años de edad. Caracterizar la FK de dosis únicas y múltiples de pantoprazol IV en pacientes pediátricos de 2 a 16 años de edad. Objetivos secundarios: Determinar la seguridad, tolerabilidad y FK de dosis únicas y múltiples de pantoprazol IV en cada una de las cohortes etarias independientes. Evaluar el genotipo CYP2C19 en pacientes pediátricos que reciben pantoprazol IV, para determinar la presencia del gen correspondiente a la principal enzima responsable del metabolismo del pantoprazol.

Elegibilidad

Edad mínima: 1 YearEdad máxima: 16 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes de 1 a 16 años que, a juicio del investigador, sean candidatos a terapia de supresión de ácido gástrico (es decir, aquellos con diagnóstico presuntivo de ERGE, diagnóstico clínico de ERGE sospechada, ERGE sintomática o ERGE confirmada endoscópicamente) y a quienes el investigador considere que necesitarán recibir terapia IV con inhibidores de la bomba de protones (IBP) durante al menos 4 días.
Peso corporal mayor al percentilo 5 para la edad.
Vía IV en Y o línea IV dedicada para la administración de pantoprazol sódico.
Supervivencia esperada de al menos 30 días.
Los pacientes fértiles, tanto de sexo masculino como femenino, en edad fértil y con riesgo de embarazo deben aceptar utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia durante todo el estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del tratamiento asignado. Las pacientes de sexo femenino sin potencial de embarazo deben ser premenárquicas, haber sido sometidas a histerectomía con salpingooforectomía bilateral, tener insuficiencia ovárica confirmada médicamente o haber alcanzado el estado posmenopáusico.

Criterios de exclusión

Otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y que, a juicio del investigador, haga inapropiado el ingreso del participante al estudio.
Pacientes de sexo femenino embarazadas; pacientes de sexo femenino en período de lactancia; pacientes fértiles de sexo masculino y pacientes de sexo femenino con potencial de embarazo que no deseen o no puedan utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
Niveles séricos de CK >3x LSN.
Antecedentes conocidos de VIH o manifestaciones clínicas de SIDA.
Hipersensibilidad conocida a los IBP, a cualquier benzimidazol sustituido o a cualquiera de los excipientes.
Antecedentes de tratamiento con cualquier IBP dentro de los 2 días (48 horas) previos a la administración del producto en investigación en el Día 1.
Uso de antagonistas H2, sucralfato, misoprostol, agentes procinéticos o preparaciones de bismuto dentro del día previo (24 horas) a la administración del producto en investigación en el Día 1.
Cualquier trastorno que requiera el uso crónico (diario) de warfarina, carbamazepina, fenitoína, metotrexato, atazanavir o nelfinavir, clopidogrel, e inhibidores e inductores potentes de CYP2C19.
Uso crónico (diario) de glucocorticoides. Se permite el uso de corticosteroides inhalados y tópicos.
Neoplasia maligna activa de cualquier tipo, o antecedentes de neoplasia maligna (son aceptables los participantes con antecedentes de neoplasias malignas que hayan sido extirpadas quirúrgicamente o erradicadas mediante irradiación o quimioterapia y que no tengan evidencia de recurrencia durante al menos 5 años antes de la Selección).
ALT o BUN >2,0 LSN, o creatinina estimada >1,5 x LSN para la edad, o cualquier otra anomalía de laboratorio que el Investigador considere clínicamente significativa dentro de los 14 días previos a la Selección.
A criterio del Investigador, una enfermedad crónica (por ejemplo, diabetes, epilepsia) que no esté estable ni bien controlada y que pueda interferir con el desarrollo del estudio.
Antecedentes de hipersensibilidad a heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
Participación en otros estudios que involucren fármaco(s) en investigación, o tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas previos al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.

Estudio abierto y multicéntrico para evaluar la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de pantoprazol intravenoso en dos cohortes etarias de pacientes pediátricos hospitalizados de 1 a 16 años de edad que son candidatos a terapia de supresión ácida

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

pantoprazol IV

Ubicaciones

Hospital Militar Central "Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich"

Patrocinadores