El estudio evaluará la farmacocinética (parte A) y la seguridad, tolerabilidad y eficacia del tratamiento profiláctico (2 a 3 veces por semana) (parte B) con BAY81-8973 durante un período de un año (dividido en dos períodos de tratamiento de seis meses). El estudio comparará 2 métodos diferentes (ensayos) para medir la cantidad del medicamento en estudio: el ensayo de sustrato cromogénico según la Farmacopea Europea (CS/EP) con el ensayo clásico (Sustrato Cromogénico Ajustado, CS/ADJ). Durante un período de seis meses, los pacientes recibirán el medicamento en estudio con la dosis medida mediante el ensayo (CS/EP), y durante el otro período de seis meses, la dosis se medirá con base en el ensayo de Sustrato Cromogénico Ajustado (CS/ADJ).
Dosis única de BAY81-8973 en cruce con dosis única de Kogenate FS.
Dosis única de Kogenate FS en cruce con dosis única de BAY81-8973.
Los participantes recibieron inyecciones IV de BAY81-8973 a 20-50 UI/kg, 2 a 3 veces por semana, con BAY81-8973 medido mediante Ensayo de Potencia por Sustrato Cromogénico según Farmacopea Europea (CS/EP) durante 6 meses y mediante Ensayo de Sustrato Cromogénico Ajustado a la Potencia de Etiqueta (CS/ADJ) durante 6 meses, en la secuencia determinada por la aleatorización.
Los participantes recibieron una dosis de carga de aproximadamente 50 UI/kg de BAY 81-8973 antes de la primera incisión quirúrgica, seguida de tratamiento adicional con BAY 81-8973 según los requerimientos quirúrgicos durante un máximo de 3 semanas.
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina
Rosario, Santa Fe Province, Argentina