Ensayo colaborativo de niraparib para evaluar pacientes con cáncer de ovario en el Programa de Acceso Expandido en América Latina

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional (no intervencionista) multicéntrico, retrospectivo y prospectivo (bidireccional) de revisión de historias clínicas de pacientes tratadas dentro del PAE de América Latina. El estudio está planificado para llevarse a cabo en servicios de oncología distribuidos en Argentina y Brasil. Su carácter multicéntrico tiene como objetivo mejorar la representatividad de la población del estudio en la región. El personal clínico local revisará las historias clínicas de los pacientes para evaluar la elegibilidad según los criterios de selección en los centros previamente involucrados en el PAE. La recopilación de datos de seguimiento se realizará mediante una combinación de historias clínicas y entrevistas a los pacientes. Para los pacientes que hayan interrumpido el tratamiento antes del inicio del estudio, el estudio comprende una única visita con recopilación retrospectiva de datos a partir de las historias clínicas, seguida de un seguimiento del estado de supervivencia global, supervivencia libre de progresión y tiempo hasta el siguiente tratamiento mediante revisión de historias clínicas o llamada telefónica a los meses 12, 24 y 36 desde la primera dosis de niraparib. Para aquellas pacientes que aún estuvieran en tratamiento, la recopilación de datos se realizará durante las visitas regulares a los servicios involucrados en el estudio, utilizando una combinación de extracción de datos de historias clínicas y entrevistas a los pacientes.