Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de valbenazina en el tratamiento de la discinesia debida a parálisis cerebral

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT05206513RENIS: IS004847Tipo: INTERVENTIONALInicio: 15 de abr de 2022Fin estimado: 1 de jun de 2026

Neurología Gastroenterología Dermatología

Resumen

El objetivo primario de este estudio es evaluar la eficacia de valbenazina frente a placebo en la mejora de la corea en participantes pediátricos y adultos con discinesia debida a parálisis cerebral (DPC) con movimientos coreiformes.

Elegibilidad

Edad mínima: 6 YearsEdad máxima: 70 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Medically confirmed diagnosis of DCP (that is, a hyperkinetic movement disorder due to cerebral palsy \[CP\]) with choreiform movements.
Medical conditions are stable and expected to remain stable throughout the study.

Criterios de exclusión

Participants will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
Are pregnant or breastfeeding.
Have a clinical diagnosis or history of dyskinesia due to condition other than CP.
Have inability to swallow soft foods, unless medications can be administered via gastrostomy/gastrojejunostomy tube.
Have any suicidal behavior or suicidal ideation in the year prior to screening or on Day 1.
Is a substance abuser of any compound.
Known history of long QT syndrome or cardiac tachyarrhythmia, or clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities.

Intervenciones

drug

Placebo

Capsule, administered once daily orally or via gastrostomy/gastrojejunostomy tube

drug

Valbenazine

Capsule, administered once daily orally or via gastrostomy/gastrojejunostomy tube

Ubicaciones

Neurocrine Clinical Site

Buenos Aires, Argentina

Neurocrine Clinical Site

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalNeurocrine Biosciences

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