Ensayo de fase 3a, abierto, de un solo brazo, multicéntrico y no controlado que investiga la seguridad y eficacia de N8-GP en la profilaxis y el tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes pediátricos previamente no tratados con hemofilia A grave

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02137850Tipo: INTERVENTIONALInicio: 26 de jun de 2014Fin estimado: 7 de jun de 2023

Resumen

Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial. El objetivo del ensayo es investigar la seguridad y la eficacia de turoctocog alfa pegol (N8-GP) en pacientes previamente no tratados (PUPs) con hemofilia A.

Elegibilidad

Edad mínima: 0 YearsEdad máxima: 6 YearsSexo: MALE

Criterios de inclusión

Sexo masculino, con menos de 6 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos llevados a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad del participante.
Diagnóstico de hemofilia A grave (nivel de actividad del FVIII ≤ 1%) según registros médicos o resultados del laboratorio central.
Sin uso previo de productos de factores de coagulación purificados (se aceptan hasta 5 exposiciones previas a componentes sanguíneos).

Criterios de exclusión

Antecedente de inhibidor del FVIII (definido por registros médicos) o hipersensibilidad conocida o sospechada al producto del ensayo o a productos relacionados.
Participación previa en este ensayo. La participación se define como la administración de la primera dosis del producto del ensayo.
Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días previos al tamizaje.
Trastorno de la coagulación congénito o adquirido distinto de la hemofilia A.
Cualquier enfermedad crónica o grave que, a criterio del investigador, pudiera comprometer la seguridad del paciente o su cumplimiento del protocolo.
Incapacidad mental del padre/madre o representante legalmente aceptable (RLA) del paciente, falta de disposición para cooperar o barrera idiomática que impida una comprensión y cooperación adecuadas.

Intervenciones

drug

turoctocog alfa pegol

Para inyección intravenosa (i.v.). La frecuencia y la dosis (20-75 U/kg) dependen de si se administra como tratamiento de un episodio hemorrágico o como profilaxis.

Ubicaciones

Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan

CABA, Argentina

Sanatorio Mayo Privado S.A

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalNovo Nordisk A/S

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