Estudio de 36 semanas, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos y con control activo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de LCZ696 en comparación con valsartán en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT00887588Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de nov de 2009Fin estimado: 1 de dic de 2011

Resumen

El estudio evaluará los efectos de 36 semanas de tratamiento con LCZ696 en comparación con valsartán sobre el NT-proBNP (propéptido natriurético cerebral N-terminal) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada.

Elegibilidad

Edad mínima: 40 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable documentada (NYHA II-IV).
LVEF ≥ 45% (medición local, evaluada por ecocardiografía, MUGA, tomografía computada, RMN o ventriculografía).
La fracción de eyección debe haberse obtenido dentro de los 6 meses previos a la aleatorización o después de cualquier infarto de miocardio u otro evento que pudiera afectarla.
NT-proBNP plasmático > 500 pg/ml en la Visita 1.
Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable documentada (NYHA II-IV).
Los pacientes que reciban inhibidores de la ECA (IECAs), bloqueantes de los receptores de angiotensina (BRA) y/o betabloqueantes deben encontrarse en una dosis estable de dichos medicamentos durante el mes previo a la Visita 1.
Los pacientes deben estar recibiendo tratamiento diurético antes de la Visita 1 (se permite ajuste flexible de la dosis).
Pacientes con presión arterial sistólica controlada, definida como una presión arterial sistólica objetivo menor de 140 mm Hg; los participantes con presión arterial de hasta 160 mm Hg inclusive son elegibles para la incorporación si reciben tres o más medicamentos para controlar la presión arterial en el momento de la aleatorización (Visita 2).
Pacientes con al menos uno de los siguientes síntomas en el momento del tamizaje (Visita 1).
Disnea de esfuerzo.
Ortopnea.
Disnea paroxística nocturna.
Edema periférico.
Los pacientes deben tener una TFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2 en la Visita 1 (calculada mediante la fórmula de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal).
Pacientes con potasio ≤ 5,2 mmol/l en la Visita 1.

Criterios de exclusión

Pacientes con un valor previo de LVEF < 45% en cualquier momento.
Pacientes que requieran tratamiento simultáneo con un inhibidor de la ECA y un BRA.
Insuficiencia cardíaca derecha aislada debida a enfermedad pulmonar.
Disnea y/o edema de causa no cardíaca, como enfermedad pulmonar, anemia u obesidad grave.
Presencia de valvulopatía mitral y/o aórtica con repercusión hemodinámica significativa.
Presencia de lesiones obstructivas hemodinámicamente significativas del tracto de salida del ventrículo izquierdo, incluida la estenosis aórtica.
Presencia de miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

Intervenciones

drug

LCZ696

Comprimidos de 50 mg, 100 mg y 200 mg

drug

Valsartán

Comprimidos de 40 mg, 80 mg y 160 mg

drug

Placebo

Placebo idéntico a LCZ696 y valsartán

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

Caba, Buenos Aires, Argentina

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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina

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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina

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San Martín, Buenos Aires, Argentina

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Corrientes, Corrientes Province, Argentina

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Córdoba, Córdoba Province, Argentina

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Córdoba, Córdoba Province, Argentina

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Rosario, Santa Fe Province, Argentina

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Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina

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Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina

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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

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