Ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 3, que compara veliparib más carboplatin y paclitaxel frente a la elección del investigador de quimioterapia estándar en participantes que reciben su primera quimioterapia citotóxica por cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso (CPNCP) metastásico o avanzado y que son fumadores actuales o exfumadores

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02264990Tipo: INTERVENTIONALInicio: 30 de sept de 2014Fin estimado: 21 de feb de 2020

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de veliparib más carboplatin y paclitaxel frente a la quimioterapia estándar a elección del investigador en adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso metastásico o avanzado.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

El participante debe tener al menos 1 lesión de CPNCP medible unidimensionalmente en una tomografía computada (TC), según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
El participante debe tener 18 años de edad o más, con una expectativa de vida superior a 12 semanas.
El participante debe tener CPNCP no escamoso avanzado o metastásico confirmado por citología o histología, y ser fumador actual o exfumador.
El participante debe tener un CPNCP que no sea susceptible de resección quirúrgica ni de radioterapia con intención curativa al momento del tamizaje.

Criterios de exclusión

El participante presenta hipersensibilidad conocida a paclitaxel o a otros fármacos formulados con aceite de ricino polietoxilado (Cremophor).
El participante presenta hipersensibilidad conocida a los compuestos de platino.
El participante presenta neuropatía periférica de grado 2 o superior.
El participante tiene CPNCP escamoso, o una mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de tipo deleción del exón 19 o mutación L858R en el exón 21 no tratada y conocida, o una reordenación conocida del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
El participante ha recibido quimioterapia citotóxica previa o radioquimioterapia para CPNCP.

Intervenciones

drug

Cisplatino

Administrado por infusión intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días.

drug

Veliparib

Cápsula oral, administrada dos veces al día durante 7 días en cada ciclo de 21 días.

drug

Pemetrexed

Administrado por infusión intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días.

drug

Paclitaxel

Administrado por infusión intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días.

drug

Carboplatin

Administrado por infusión intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días.

Ubicaciones

Coiba /Id# 132153

Berazategui, Buenos Aires, Argentina

Centro Investigacion Pergamino /ID# 132152

Pergamino, Argentina

Hospital Britanico /ID# 134874

Rosario, Santa FE, Argentina

Instituto de Oncologia de Rosa /ID# 132150

Rosario, Santa FE, Argentina

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