Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cuatro brazos, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis, de fase 2b, para investigar la seguridad y eficacia de TIN816 mediante una infusión intravenosa única en el tratamiento de participantes con lesión renal aguda asociada a sepsis (CLEAR-AKI)

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cuatro brazos, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis, de fase 2b. El estudio incluirá participantes adultos hospitalizados con diagnóstico de sepsis y lesión renal aguda (LRA). El estudio comprende un período de selección (24-48 horas), un período de tratamiento (Día 1) y un período postratamiento (Día 2 al 90). La selección tendrá lugar durante la hospitalización en la UCI (o unidad de cuidados intermedios/HDU), donde los potenciales participantes serán evaluados para determinar la presencia de sepsis y LRA. El Día 1 de tratamiento, los participantes que cumplan los criterios de elegibilidad en la selección y en el momento basal serán aleatorizados en una proporción 3:1:1:3 para recibir un tratamiento único de TIN816 o placebo mediante infusión intravenosa de forma enmascarada para el participante y el investigador. El Día 1 de tratamiento es seguido por un período postratamiento de 90 días para evaluaciones de seguridad y eficacia. Se planifica un análisis intermedio (AI) cuando aproximadamente 120 participantes completen la visita del Día 30. El análisis final se realizará una vez que todos los participantes hayan completado el Día 90.