Este estudio fue un ensayo de estrategia aleatorizado llevado a cabo en mujeres que recibieron terapia antirretroviral de alta actividad (HAART) durante el embarazo con el propósito de prevenir la transmisión materno-infantil (PTMI) del VIH, pero que de otro modo no cumplían los criterios para iniciar HAART por razones relacionadas con su propia salud. El estudio fue diseñado para determinar si la continuación de HAART después del parto u otro desenlace del embarazo reducía la morbilidad y mortalidad en comparación con la discontinuación y el reinicio de HAART cuando se cumplieran los criterios especificados en el protocolo.
Este ensayo de estrategia aleatorizado abordó preguntas terapéuticas para mujeres de regiones donde el HAART anteparto para la PTMI (para todos los recuentos de CD4+) y la alimentación con fórmula en el postparto constituyen el estándar de atención, y que además tenían un recuento de CD4+ pre-HAART >400 células/mm³ y un recuento de CD4+ en la selección (con HAART) >400 células/mm³. Para estas mujeres, los objetivos se relacionaban con la eficacia y seguridad relativas de continuar el HAART (cuando ya no se utiliza para la PTMI) versus discontinuarlo. Las participantes potenciales fueron identificadas/reclutadas y dieron su consentimiento durante el embarazo o después del parto u otro desenlace del embarazo. La selección específica del estudio se inició en el tercer trimestre o después del desenlace del embarazo. Las mujeres que fueron seleccionadas para el estudio recibieron asesoramiento para continuar su HAART hasta ser aleatorizadas. La aleatorización se realizaría dentro de los 0 a 42 días posteriores al desenlace del embarazo. Las mujeres que no llevaron su embarazo al tercer trimestre pero que cumplían de otro modo los criterios de elegibilidad del estudio podían ser enroladas. Las participantes fueron aleatorizadas a uno de los dos brazos del estudio: Brazo A: Continuación de HAART. Brazo B: Discontinuación de HAART y reanudación cuando se cumplieran los criterios especificados en el protocolo. Se realizaría seguimiento de las participantes hasta 84 semanas después de la aleatorización de la última participante. Las evaluaciones clave se llevaron a cabo en la Selección y en la Entrada al estudio; las visitas postentrada se programaron 4 semanas después de la entrada, 12 semanas después de la entrada y cada 12 semanas a partir de entonces. Las evaluaciones clave incluyeron exámenes físicos, valoraciones clínicas y extracción de sangre. El 7 de julio de 2015, los sitios del estudio recibieron comunicaciones formales sobre los resultados del estudio Strategic Timing of Antiretroviral Treatment (START) y se implementaron los cambios correspondientes en el estudio 1077HS en respuesta a dichos resultados. Se instruyó a todos los sitios que informaran a todas las mujeres del estudio 1077HS sobre los resultados del estudio START y que se recomendaba la terapia antirretroviral (TAR) para todas las mujeres con base en los resultados del estudio START.
Combinación de tres o más medicamentos para el VIH pertenecientes a dos o más clases farmacológicas. El régimen HAART preferido y provisto por el estudio fue lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) más la combinación de dosis fija tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC). Los ARV adicionales provistos para uso en este estudio incluyeron la combinación de dosis fija lamivudina/zidovudina (3TC/ZDV), lamivudina (3TC), zidovudina (ZDV), tenofovir (TDF), la combinación de dosis fija tenofovir/emtricitabina/rilpivirina (TDF/FTC/RPV), didanosina (ddI), atazanavir (ATV), raltegravir (RAL) y ritonavir (RTV). Si bien LPV/RTV más TDF/FTC fue el régimen preferido provisto por el estudio, los médicos del estudio en conjunto con las participantes determinarían la combinación óptima de fármacos para cada participante.
Buenos Aires, Argentina