Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de LEE011 en Combinación con Letrozole para el Tratamiento de Mujeres Posmenopáusicas con Cáncer de Mama Avanzado, Receptor Hormonal Positivo, HER2 Negativo, que No Recibieron Terapia Previa para la Enfermedad Avanzada

Descripción detallada

Este fue un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Fase III para determinar la eficacia y seguridad del tratamiento con ribociclib más letrozole versus placebo más letrozole en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado RH+, HER2 negativo, que no recibieron terapia previa para la enfermedad avanzada. Las pacientes elegibles fueron aleatorizadas en una proporción 1:1 al grupo de ribociclib o al grupo de placebo. El tratamiento del estudio continuó hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, fallecimiento o discontinuación del tratamiento del estudio por cualquier otra razón. Las participantes que discontinuaron el tratamiento por razones distintas a la progresión de la enfermedad o la retirada del consentimiento para el seguimiento de eficacia continuaron siendo monitoreadas hasta la progresión de la enfermedad, fallecimiento, retirada del consentimiento, pérdida de seguimiento o decisión de la participante o su tutor (seguimiento de eficacia postratamiento). Todas las participantes que discontinuaron el tratamiento fueron seguidas para supervivencia hasta alcanzar el número predeterminado de eventos de supervivencia global (SG). Tras el análisis final de SG (realizado cuando se registraron aproximadamente 400 muertes) y con la enmienda de protocolo 10 (con fecha 30-abr-2021), las participantes e investigadores fueron desegados y aquellas participantes del brazo placebo tuvieron la oportunidad de cruzar al brazo de ribociclib para recibir ribociclib más letrozole. El cruce fue opcional y se realizó a criterio del investigador y con el consentimiento de la participante.