Estudio neoadyuvante de biomarcadores de fase II aleatorizado, que evalúa AC secuencial seguido de ixabepilona en comparación con AC secuencial seguido de paclitaxel en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano.

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT00455533Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de oct de 2007Fin estimado: 1 de dic de 2009

Resumen

El estudio evaluará la eficacia de ixabepilona administrada después de doxorubicina más ciclofosfamida (AC) en comparación con el tratamiento estándar de paclitaxel administrado después de doxorubicina más ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano. Además, el estudio verificará biomarcadores predefinidos y buscará nuevos biomarcadores que permitan identificar a las pacientes con mayor probabilidad de responder a ixabepilona en comparación con la terapia estándar basada en paclitaxel.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Adenocarcinoma invasivo primario de mama confirmado histológicamente, T2-3, N0-3, M0, con tamaño tumoral igual o mayor a 2 cm.
Todas las pacientes con adenocarcinoma de mama en estadio temprano podrán inscribirse independientemente del estado de los receptores.
Sin tratamiento previo por cáncer de mama, a excepción del tratamiento por CDIS.
Estado funcional de Karnofsky de 80 a 100.
Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) igual o mayor al 50% según ecocardiograma o ventriculografía isotópica (MUGA).
Función hematológica, hepática y renal adecuadas.

Criterios de exclusión

Mujeres en edad fértil (MEAF) que no deseen o no puedan utilizar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante el estudio y hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco en investigación.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Cáncer de mama inflamatorio o metastásico.
No apta para cirugía mamaria y/o axilar.
Evidencia de neuropatía sensorial o motora basal.
Antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular, enfermedad intercurrente grave o infecciones, incluida la infección conocida por virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
Antecedentes de tratamiento previo con antraciclinas, alergias a cualquier medicamento del estudio o a Cremophor® EL.

Intervenciones

drug

Ixabepilona

Solución para infusión intravenosa (IV), 40 mg/m², día 1 cada 21 días, 12 semanas.

drug

Paclitaxel

Solución para infusión intravenosa (IV), 80 mg/m², semanal, 12 semanas.

drug

Ciclofosfamida

Solución para infusión intravenosa (IV), 600 mg/m², día 1 cada 21 días, 12 semanas.

drug

Doxorubicina

Solución para infusión intravenosa (IV), 60 mg/m², día 1 cada 21 días, 12 semanas.

Ubicaciones

Local Institution

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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