MEA115588 - Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de mepolizumab como terapia adyuvante en sujetos con asma grave no controlada refractaria.

Este estudio evaluará dos regímenes de dosis de mepolizumab [75 mg intravenoso (i.v.) o 100 mg subcutáneo (SC) cada 4 semanas] en comparación con placebo a lo largo de un período de tratamiento de 32 semanas en sujetos con asma grave refractaria y eosinófilos elevados en sangre. La eficacia se medirá mediante la reducción en la frecuencia de las exacerbaciones asmáticas. Las evaluaciones adicionales de eficacia incluirán mediciones de la función pulmonar, puntuaciones de síntomas y calidad de vida. La seguridad se evaluará mediante muestras de laboratorio clínico, ECG, inmunogenicidad y eventos adversos. Este estudio tiene como objetivo replicar el estudio de fase IIb/III MEA112997. Los sujetos de MEA115588 que cumplan todos los criterios de elegibilidad en la visita de selección ingresarán al período de rodaje. Los sujetos que no puedan o no sean elegibles para ser aleatorizados al finalizar el período de rodaje de 6 semanas serán considerados fracasos del período de rodaje. Los sujetos continuarán con su tratamiento de mantenimiento actual durante los períodos de rodaje, administración del tratamiento doble ciego y seguimiento. Los sujetos que cumplan los criterios de elegibilidad para la aleatorización serán asignados en una proporción 1:1:1 para recibir uno de los siguientes tratamientos cada 4 semanas, con un total de 8 dosis: mepolizumab 75 mg i.v. y placebo SC, o mepolizumab 100 mg SC y placebo i.v., o placebo i.v. y placebo SC. Los sujetos que reciban las 8 dosis del tratamiento doble ciego y cumplan los criterios de elegibilidad para el Estudio de Extensión Abierta (OLE) tendrán la oportunidad de participar en el ensayo OLE.