Estudio Prospectivo, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlad... | EligiMed

Estudio Prospectivo, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Fase 3 de VGX-3100 Administrado por Vía Intramuscular Seguido de Electroporación con CELLECTRA™-5PSP para el Tratamiento de la Lesión Intraepitelial Escamosa de Alto Grado (HSIL) de Cérvix Relacionada con HPV-16 y/o HPV-18

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT03185013RENIS: IS002166Tipo: INTERVENTIONALInicio: 28 de jun de 2017Fin estimado: 6 de abr de 2021

Gastroenterología Obstetricia y Ginecología

Resumen

HPV-301 es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Fase 3, diseñado para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de VGX-3100 administrado mediante inyección intramuscular (IM) seguida de electroporación (EP) con CELLECTRA™ 5PSP, en mujeres adultas con lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL) cervical confirmada histológicamente (neoplasia intraepitelial cervical grado 2 [NIC2] o grado 3 [NIC3]) asociada al virus del papiloma humano (HPV) 16 y/o HPV-18.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Mujeres de 18 años de edad o mayores.
Infección cervical confirmada con HPV tipos 16 y/o 18 en la visita de selección.
Muestra/portaobjetos de tejido cervical proporcionada al Comité de Adjudicación de Patología del Estudio para diagnóstico, programada para ser recolectada dentro de las 10 semanas previas a la fecha prevista de la primera dosis del medicamento del estudio.
Evidencia histológica confirmada de HSIL cervical en la visita de selección.
El investigador debe considerar que la participante es una candidata adecuada para el procedimiento especificado en el protocolo requerido en la Semana 36.
En cuanto a su capacidad reproductiva, debe ser posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente, o estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo con una tasa de fallo inferior al 1% anual cuando se usa de forma constante y correcta, desde la visita de selección hasta la Semana 36.
Electrocardiograma (ECG) de selección normal.

Criterios de exclusión

Evidencia microscópica o macroscópica de adenocarcinoma in situ (AIS), neoplasia intraepitelial vulvar, vaginal o anal de alto grado, o cáncer invasivo en cualquier espécimen histopatológico en la visita de selección.
Lesión(es) cervical(es) que no pueda(n) visualizarse completamente mediante colposcopía.
Antecedentes de legrado endocervical (LEC) con resultado de HSIL cervical indeterminado o insuficiente para el diagnóstico.
Tratamiento por HSIL cervical en las 4 semanas previas a la visita de selección.
Embarazada, en período de lactancia o con planes de quedar embarazada durante el estudio.
Antecedentes de vacunación terapéutica previa contra HPV.
Recepción de cualquier vacuna no perteneciente al estudio y no viva en las 2 semanas previas al Día 0.
Recepción de cualquier vacuna no perteneciente al estudio y viva en las 4 semanas previas al Día 0.
Enfermedad o condición médica clínicamente significativa, médicamente inestable, actual o en la historia, que, a criterio del investigador, pueda comprometer la seguridad de la participante, interferir con las evaluaciones del estudio o la evaluación de los criterios de valoración, o afectar de otro modo la validez de los resultados del estudio.
Presencia de trastorno hemorrágico o de coagulación agudo o crónico que contraindique las inyecciones IM, o uso de anticoagulantes en las 2 semanas previas al Día 0.
Participación en un estudio intervencional con un compuesto o dispositivo en investigación en los 30 días previos a la firma del consentimiento informado.
Menos de dos sitios aceptables disponibles para inyección IM.
Inmunosupresión por enfermedad subyacente o tratamiento.

Intervenciones

biological

VGX-3100

Se inyectará 1 mL de VGX-3100 por vía IM y se administrará mediante EP con CELLECTRA™-5PSP en el Día 0, a la Semana 4 y a la Semana 12.

biological

Placebo

Se inyectará 1 mL de Placebo por vía IM y se administrará mediante EP con CELLECTRA™-5PSP en el Día 0, a la Semana 4 y a la Semana 12.

device

Electroporación (EP)

Inyección intramuscular seguida de EP con el dispositivo CELLECTRA™ 5PSP.

Ubicaciones

Instituto de Ginecología

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Hospital Italiano de Buenos Aires

Buenos Aires, Argentina

DIM Clínica Privada

Ramos Mejía, Argentina

Patrocinadores

PrincipalInovio Pharmaceuticals

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