Estudio de Fase 3 para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Interferón Albúmina en Combinación con Ribavirina Comparada con Peginterferón en Combinación con Ribavirina en Sujetos sin Tratamiento Previo con Interferón Alfa y con Hepatitis C Crónica de Genotipo 2/3

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00411385Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de feb de 2007Fin estimado: 1 de oct de 2008

Gastroenterología Enfermedades Infecciosas

Resumen

Este es un estudio de Fase 3, aleatorizado y multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de la interferón alfa-2b albúmina (alb-IFN) en combinación con ribavirina, comparada con peginterferón alfa-2a (PEGASYS o PEG-IFNa2a) en combinación con ribavirina, en sujetos con hepatitis C crónica de genotipo 2/3 sin tratamiento previo con IFNa.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico de hepatitis C crónica.
Biopsia hepática realizada dentro de los 2 años previos al Día 0 o durante el período de selección.
Infección por el virus de la hepatitis C de genotipo 2/3.
Sin tratamiento previo con interferón alfa (es decir, que nunca hayan sido tratados con un producto interferón).
Los sujetos son elegibles para ingresar al estudio si ellos (o sus parejas) no están embarazados ni en período de lactancia, son estériles, no tienen capacidad de concebir, o están dispuestos a practicar abstinencia o a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y por 7 meses después de la última dosis de ribavirina.
Presentar enfermedad hepática compensada.

Criterios de exclusión

Enfermedad hepática descompensada, incluyendo sujetos con antecedentes o presencia de ascitis, várices sangrantes o encefalopatía hepática.
Antecedentes de enfermedad psiquiátrica moderada, grave o no controlada, especialmente depresión, incluyendo antecedentes de hospitalización o intento de suicidio previo.
Positividad para el virus de inmunodeficiencia humana (HIV-1) o para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
Diagnóstico clínico de otras causas de enfermedad hepática crónica, incluyendo pero no limitado a hepatitis B, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, enfermedad hepática alcohólica, hemocromatosis, enfermedad de Wilson o deficiencia de alfa-1 antitripsina.
Antecedentes de enfermedad de mediación inmunológica (por ejemplo, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, psoriasis moderada/grave, sarcoidosis, lupus eritematoso sistémico).
Trastorno convulsivo activo en los últimos 2 años.
Trasplante de órgano que no sea de córnea o de cabello.
Hemoglobinopatía clínicamente significativa (por ejemplo, talasemia, anemia de células falciformes).
Cáncer en los últimos 5 años (con excepción del carcinoma de células basales de piel adecuadamente tratado o el carcinoma in situ del cuello uterino).
Adicción a drogas o alcohol en los últimos 6 meses; los sujetos en un programa supervisado de tratamiento con metadona podrán ser incluidos en el estudio.
Haber recibido algún agente experimental dentro de los 28 días previos al Día 0.

Intervenciones

drug

peginterferón alfa-2a

180 microgramos de Pegasys administrados por vía subcutánea una vez por semana durante 24 semanas.

drug

interferón alfa-2b albúmina

900 y 1200 microgramos de interferón alfa-2a albúmina administrados por vía subcutánea una vez cada dos semanas durante 24 semanas.

drug

Ribavirina

800 mg/día durante 24 semanas.

Ubicaciones

Unidad de Hepatología

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Fundación Cidea

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Hospital Italiano

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Hospital Universitario Austral

Pilar, Buenos Aires, Argentina

Htal Pcial del Centenario

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalHuman Genome Sciences Inc.

ColaboradorNovartis

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