Estudio Multicéntrico de Seguimiento a Largo Plazo para Evaluar la Durabilidad de la Respuesta Virológica Sostenida en Pacientes con Hepatitis C Crónica Tratados con Alisporivir

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02753699Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de dic de 2011Fin estimado: 1 de may de 2015

Gastroenterología Enfermedades Infecciosas

Resumen

El propósito de este estudio es realizar el seguimiento de los participantes provenientes de estudios originadores que lograron respuesta virológica sostenida (SVR) a las 24 horas postratamiento (SVR24), con el fin de evaluar la durabilidad de la SVR y los cambios en la enfermedad hepática, el desarrollo de carcinoma hepatocelular y la seguridad postratamiento a lo largo del tiempo. Los participantes ingresan a este estudio desde los estudios originadores CDEB025A2210 (NCT01183169), CDEB025A2301 (NCT01318694) y CDEB025A2211 (NCT01215643). Regresan al sitio por hasta 48 semanas con un máximo de 3 visitas. No se administra ningún tratamiento.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Proporciona consentimiento informado escrito antes de realizar cualquier evaluación.
Es hombre o mujer con edad igual o superior a 18 años.
Ha completado previamente un estudio de hepatitis C patrocinado por Novartis y recibió alisporivir.
Ha alcanzado SVR24.
Es capaz de cumplir con el cronograma de visitas.

Criterios de exclusión

Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 5 semividas previas a la inscripción, o dentro de los 30 días de dicho medicamento, lo que sea más prolongado.
Uso o planificación de inicio de un nuevo ciclo de terapia para la hepatitis C.
No se aplicarán exclusiones adicionales por parte del Investigador, con el fin de garantizar que la población del estudio sea representativa de todos los pacientes elegibles.

Intervenciones

drug

Alisporivir

Intervención de interés; seguimiento posterior al estudio activo con ALV.

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalDebiopharm International SA

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