Este es un estudio de extensión abierta (OLE) de Fase 3b, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con Nefecon en pacientes con nefropatía por IgA (IgAN) que completaron el Estudio de Fase 3 Nef-301 y continúan siendo tratados con una dosis estable de terapia con inhibidores del SRA (IECAs y/o ARA II). Los pacientes que recibieron previamente Nefecon en el Estudio Nef-301 recibirán retratamiento, mientras que los pacientes que recibieron placebo en el Estudio Nef-301 serán vírgenes al tratamiento con Nefecon.
Este es un estudio de extensión abierta (OLE) de Fase 3b, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con Nefecon en pacientes con nefropatía por IgA (IgAN) que completaron el Estudio de Fase 3 Nef-301 y continúan siendo tratados con una dosis estable de terapia con inhibidores del SRA (IECAs y/o ARA II). Los pacientes que recibieron previamente Nefecon en el Estudio Nef-301 recibirán retratamiento, mientras que los pacientes que recibieron placebo en el Estudio Nef-301 serán vírgenes al tratamiento con Nefecon. Durante el Estudio Nef-301 OLE, los pacientes y los Investigadores permanecerán ciegos respecto al tratamiento administrado en el Estudio Nef-301. Durante el Estudio Nef-301 OLE, los pacientes recibirán Nefecon durante un período de 9 meses. La dosis podrá reducirse si durante el Período de Tratamiento de 9 meses se desarrollan eventos adversos (EA) clínicamente relevantes que el Investigador considere relacionados con el fármaco del estudio y que requieran reducción de dosis. Los pacientes permanecerán con una dosis estable de terapia con inhibidores del SRA (IECAs y/o ARA II) durante todo el estudio. El paciente acudirá a una visita de seguimiento a los 12 meses tras la primera dosis.
Todos los pacientes del estudio recibieron Nefecon 16 mg diarios durante 9 meses.
Buenos Aires, Argentina