Resumen

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, definida por la frecuencia y gravedad de perforación/fístula gastrointestinal (GI), fístula GI-vaginal y fístula genitourinaria (GU) en participantes tratadas con bevacizumab 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) en combinación con paclitaxel y carboplatin, todos repetidos cada 3 semanas, para cáncer de cuello uterino recurrente, persistente o metastásico. Además, este estudio incluirá la evaluación del perfil general de seguridad de bevacizumab en combinación con paclitaxel y carboplatin en este contexto, la evaluación de los eventos de perforación/fístula GI, fístula GI-vaginal y fístula GU a lo largo del tiempo, y la evaluación de la eficacia.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
Esperanza de vida mayor o igual a (≥3) meses.
Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma de células escamosas o adenocarcinoma de cuello uterino metastásico a distancia, recurrente o persistente que no sea susceptible de tratamiento curativo con cirugía y/o radioterapia.
Para mujeres que no sean posmenopáusicas ni estériles quirúrgicamente, acuerdo de permanecer en abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos simples o combinados que resulten en una tasa de fallo menor a (<) 1 por ciento (%) por año durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
Enfermedad medible o no medible. Si la enfermedad no es medible o está limitada al campo de radiación, se requiere una biopsia o aspiración con aguja fina para confirmar la malignidad.
Elegible para quimioterapia con carboplatin y paclitaxel de acuerdo con los estándares de atención locales.
Función hematológica, renal y hepática adecuadas.
Parámetros de coagulación sanguínea normales.
Recuperación (a Grado menor o igual a [≤] 1) de los efectos de cirugía previa, radioterapia o quimiorradioterapia.

Criterios de exclusión

Embarazada o en período de lactancia.
Quimiorradioterapia previa dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del estudio.
Antecedentes de otra neoplasia maligna en los 5 años previos al cribado, excepto carcinoma de piel no melanoma.
Enfermedad activa que comprometa la vejiga o el recto en el momento del cribado/basal. En participantes con enfermedad pélvica, la ausencia de tumor en la mucosa vesical o rectal debe demostrarse mediante resonancia magnética nuclear (RMN) (método preferido, o endoscopia/cistoscopia si la RMN no está fácilmente disponible) dentro de los 28 días previos a la inscripción.
Evidencia de aire libre abdominal.
Hidronefrosis bilateral.
Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sin tratamiento.
Quimioterapia previa para cáncer de cuello uterino recurrente, persistente o metastásico. Se permite quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa para enfermedad en Estadio I-IVA (es decir, para enfermedad no metastásica) si se completó más de (>) 6 meses antes de la primera dosis del estudio.
Radioterapia previa administrada con cobalto.
Tratamiento previo o actual con bevacizumab u otro tratamiento antiangiogénico.
Necesidad de tratamiento con cualquier producto medicinal que contraindique el uso de alguno de los medicamentos del estudio, pueda interferir con el tratamiento planificado, afecte el cumplimiento del/de la participante o lo/la ponga en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Tratamiento con otro agente en investigación dentro de los 28 días o 2 semividas del agente en investigación antes de la primera dosis del estudio.
Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días previos a la primera dosis de bevacizumab, o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el transcurso del tratamiento del estudio.
Procedimiento quirúrgico menor dentro de los 2 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.
Cualquier antecedente de fístula o perforación GI.
Hipersensibilidad conocida a bevacizumab o cualquiera de sus excipientes, a productos de células de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos humanos o humanizados recombinantes de cualquier quimioterapia planificada.
Sangrado GI activo o úlcera activa.
Hipertensión no controlada.
Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa.
Enfermedad vascular periférica de Grado mayor o igual a (≥) 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del National Cancer Institute (NCI CTCAE) Versión 4.0.

Intervenciones

drug

Bevacizumab

Administración intravenosa (i.v.) de bevacizumab 15 mg/kg una vez cada 3 semanas.

drug

Carboplatin

Administración de carboplatin a 5 miligramos por mililitro por minuto (mg/mL*min) el Día 1 cada 3 semanas durante al menos 6 ciclos.

drug

Paclitaxel

Administración de paclitaxel a una dosis de 175 miligramos por metro cuadrado (mg/m²) el Día 1 cada 3 semanas durante al menos 6 ciclos.

Estudio Multicéntrico, Abierto, de Brazo Único, Fase II para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Bevacizumab en Combinación con Carboplatin y Paclitaxel en Pacientes con Cáncer de Cuello Uterino Metastásico, Recurrente o Persistente

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Bevacizumab

Carboplatin

Paclitaxel

Ubicaciones

Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)

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