Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (estudio de la manera en que un fármaco entra y abandona la sangre y los tejidos a lo largo del tiempo) de golimumab administrado por vía intravenosa (IV) a participantes pediátricos con artritis idiopática juvenil poliarticular (afecta 5 o más articulaciones) de inicio juvenil (antes de los 16 años) de causa idiopática (desconocida) (pAIJ), manifestada por 5 o más articulaciones con artritis activa a pesar del tratamiento con metotrexato (MTX) durante ≥2 meses.

Descripción detallada

Se trata de un estudio de un solo brazo, abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de investigación médica trabajan en un estudio de investigación médica) para determinar la farmacocinética (estudio de la manera en que un fármaco entra y abandona la sangre y los tejidos a lo largo del tiempo), la eficacia y la seguridad de golimumab intravenoso en participantes con pAIJ a pesar del tratamiento actual con metotrexato (MTX). El estudio constará de 3 partes: Fase de Selección (6 semanas); Fase de Tratamiento Abierto (que consiste en tratamiento con golimumab y MTX durante 52 semanas, en la que a partir de la Semana 28 se permite el cambio de dosis de MTX); Fase de Extensión a Largo Plazo (desde la Semana 52 hasta la Semana 252) y Período de Tratamiento Extendido (después de la Semana 252). La duración máxima del estudio para un participante no superará las 832 semanas. Todos los participantes elegibles recibirán infusión IV de golimumab y MTX comercial. Se recogerán muestras de sangre para evaluar la farmacocinética del tratamiento del estudio. La seguridad de los participantes será monitoreada a lo largo de todo el estudio.

Elegibilidad

Edad mínima: 2 YearsEdad máxima: 17 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

El diagnóstico debe realizarse según los criterios diagnósticos de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) para la artritis idiopática juvenil (AIJ), y el inicio de la enfermedad debe haber ocurrido antes del 16.° cumpleaños del participante.
Fracaso o respuesta inadecuada a al menos 2 meses de tratamiento con metotrexato (MTX) antes de la selección.
Los participantes deben tener 5 o más articulaciones con artritis activa en la selección y en la Semana 0, según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) (es decir, una articulación con tumefacción, o en ausencia de tumefacción, rango de movimiento limitado asociado a dolor al movimiento o sensibilidad).
Los participantes deben tener una proteína C reactiva (PCR) en la selección de ≥0,1 mg/dl, con excepción de aproximadamente el 30% de la población del estudio.
Los participantes deben presentar artritis idiopática juvenil poliarticular activa (pAIJ) a pesar del uso actual de MTX por vía oral, intramuscular o subcutánea durante ≥2 meses antes de la selección. Para los participantes con superficie corporal total (SCT) <1,67 m², la dosis de MTX debe estar entre 10 y 30 mg/m² por semana y ser estable durante ≥4 semanas antes de la selección. Para los participantes con SCT ≥1,67 m², la dosis de MTX debe ser de un mínimo de 15 mg/semana y estar estable durante ≥4 semanas antes de la selección. En situaciones en que exista intolerancia documentada a dosis >10 mg/m² semanales (para participantes con SCT <1,67 m²) o ≥15 mg/semana (para participantes con SCT ≥1,67 m²), o donde las regulaciones documentadas del país o del sitio prohíban el uso de ≥15 mg de MTX por semana en participantes con SCT ≥1,67 m², los participantes podrán incorporarse al ensayo con una dosis menor de MTX.

Criterios de exclusión

El participante inició fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) y/o terapia inmunosupresora en las 4 semanas previas a la primera administración del agente del estudio.
El participante fue tratado con corticosteroides intraarticulares, intramusculares o intravenosos (incluida la corticotropina intramuscular) en las 4 semanas previas a la primera administración del agente del estudio.
El participante fue tratado con algún agente terapéutico dirigido a reducir la interleucina (IL)-12 o IL-23, incluyendo, entre otros, ustekinumab y ABT-874, en los 3 meses previos a la primera administración del agente del estudio.
El participante fue tratado con natalizumab, efalizumab o agentes terapéuticos que depletan células B o T (p. ej., rituximab, alemtuzumab o visilizumab) en los 12 meses previos a la primera administración del agente del estudio, o presenta evidencia en la selección de depleción persistente del linfocito objetivo tras haber recibido alguno de estos agentes.
El participante fue tratado con alefacept en los 3 meses previos a la primera administración del agente del estudio.
Si el participante fue tratado previamente con un agente anti-factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa), el motivo de la interrupción del agente anti-TNF alfa no puede haber sido un evento adverso grave o severo compatible con la clase de agentes anti-TNF alfa.

Intervenciones

drug

Golimumab

Infusión IV de golimumab 80 mg/m² en las Semanas 0, 4 y cada 8 semanas hasta la Semana 244. En la Semana 252, los participantes que cumplan los criterios para el Período de Tratamiento Extendido (PTE) opcional podrán continuar el tratamiento con golimumab 80 mg/m² cada 8 semanas tras completar las evaluaciones de la Semana 252.

drug

Metotrexato

Metotrexato a dosis basada en la superficie corporal (10 a 30 mg/m² por semana para participantes con SCT <1,67 m², o mínimo de 15 mg/semana para participantes con SCT ≥1,67 m²) semanalmente al menos hasta la Semana 28.

Ensayo multicéntrico, abierto, de golimumab intravenoso, un anticuerpo humano anti-TNFα, en sujetos pediátricos con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular activa a pesar de la terapia con metotrexato