Estudio multicéntrico, parcialmente ciego, aleatorizado, de 24 semanas, de grupos paralelos, de no inferioridad, con control activo abierto para comparar la eficacia y seguridad de QVM149 con una triple combinación libre de salmeterol/fluticasona + tiotropio en pacientes con asma no controlada

Descripción detallada

Este estudio empleó un diseño aleatorizado, parcialmente ciego, de 24 semanas, de grupos paralelos, de no inferioridad, con control activo abierto. El estudio fue parcialmente abierto. Los investigadores y los pacientes tenían conocimiento de la asignación del tratamiento entre QVM149 y/o el comparador; sin embargo, la asignación de dosis de QVM149 fue enmascarada. El equipo patrocinador global responsable de la revisión y el análisis de datos estuvo ciego a todas las asignaciones de tratamiento. El estudio consistió en un período de selección de hasta 1 semana, un período de rodaje de 2 semanas, un período de tratamiento aleatorizado de 24 semanas y un período de seguimiento de 1 semana. En la visita de selección se obtuvo el consentimiento informado y se revisaron los medicamentos actuales y prohibidos. Se proporcionó medicación de rescate a todos los pacientes que cumplieron los criterios de elegibilidad, para ser utilizada «según necesidad» a lo largo del estudio. En la visita de rodaje se revisaron los criterios de inclusión y exclusión, y se suministró a los pacientes, en modalidad abierta, agonista β2-adrenérgico de acción prolongada/corticosteroide inhalado (LABA/ICS) salmeterol/fluticasona 50/250 μg b.i.d o 50/500 μg b.i.d para equiparar la dosis del medicamento ICS de base que debía interrumpirse en la visita de aleatorización. Todos los pacientes que cumplieron los criterios de elegibilidad fueron aleatorizados a 1 de 3 brazos de tratamiento con una proporción de aleatorización de 1:1:1. Los pacientes fueron estratificados en la aleatorización según el componente de dosis de ICS del ICS/LABA de base (dosis media o alta) y la región. Las visitas del período de tratamiento se programaron cada 8 semanas. El estudio utilizó dos dosis de QVM149 (dosis alta [150/50/160 μg] y dosis media [150/50/80 μg] una vez al día administradas mediante el inhalador Concept1) y un tratamiento comparador (salmeterol/fluticasona 50/500 μg b.i.d administrado mediante Accuhaler® más tiotropio 5 μg una vez al día administrado mediante Respimat®). Todos los pacientes aleatorizados fueron contactados (por teléfono) 7 días después de la última dosis del medicamento del estudio o de la última visita, lo que ocurriera más tarde, para la visita de seguimiento de seguridad.