Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, de Grupos Paralelos y Multicéntrico de los Efectos del Producto Combinado Propionato de Fluticasona/Salmeterol 250/50 mcg dos veces al día (ADVAIR DISKUS™) en Comparación con Salmeterol 50 mcg dos veces al día (SEREVENT DISKUS™) sobre la Tasa de Exacerbaciones de la EPOC tras la Hospitalización

Este ensayo es un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico que se llevará a cabo en los Estados Unidos. El propósito del estudio es evaluar la tasa de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tras el alta hospitalaria por una exacerbación aguda de la EPOC, en pacientes que reciben propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg dos veces al día o salmeterol 50 mcg dos veces al día mediante el dispositivo DISKUS™ durante 29 semanas. La población del estudio incluirá pacientes hospitalizados por una exacerbación aguda de la EPOC. El objetivo de inscripción es 720 sujetos en 80 centros de estudio. El criterio de valoración primario es la tasa de exacerbaciones que requieren hospitalización y que ocurren más de 21 días tras el alta, la visita a urgencias o la visita al consultorio médico por una exacerbación de la EPOC que requiera tratamiento con corticosteroides orales o corticosteroides orales y antibióticos. El criterio de valoración secundario es la tasa de exacerbaciones de la EPOC que requieren tratamiento con corticosteroides orales, antibióticos y/o hospitalización (solos y en combinación). Los criterios de valoración de eficacia relacionados incluyen el tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC que requiera tratamiento con corticosteroides orales, antibióticos y/o hospitalización (solos y en combinación), el FEV1 matutino predosis, la probabilidad de retirada prematura del sujeto del estudio, el uso de albuterol suplementario, el cambio en los biomarcadores de inflamación (incluyendo la proteína D del surfactante [SP-D], la proteína secretora de células clara 16 [CC-16] y la proteína C reactiva de alta sensibilidad [hs-CRP]). Las evaluaciones de resultados en salud incluyen las puntuaciones de los dominios de fatiga, disnea, función emocional y dominio, medidas con el Cuestionario sobre Enfermedad Respiratoria Crónica en formato estandarizado autoadministrado (CRQ-SAS); y síntomas (congestión, tos, expectoración, mucosidad, malestar torácico, dificultad respiratoria y alteraciones del sueño), evaluados mediante la herramienta de Exacerbaciones de la Enfermedad Pulmonar Crónica (EXACT). Se suministrará albuterol a los sujetos del estudio para uso según necesidad a lo largo del estudio. La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de eventos adversos.