Resumen

Este es un estudio de Fase II, aleatorizado, multicéntrico, multinacional, abierto y cruzado en pacientes adultos que han completado quimioterapia neoadyuvante con pertuzumab y trastuzumab neoadyuvantes y han sido sometidos a tratamiento quirúrgico de cáncer de mama temprano positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). El estudio constará de dos períodos de tratamiento adyuvante: un período de cruce de tratamiento y un período de continuación del tratamiento. Se evaluará la preferencia declarada por los participantes respecto a una formulación de combinación de dosis fija (CDF SC) de pertuzumab y trastuzumab administrada por vía subcutánea, en comparación con las formulaciones de pertuzumab y trastuzumab administradas por vía intravenosa (IV). El estudio también evaluará la satisfacción declarada por los participantes con la CDF SC de pertuzumab y trastuzumab, los resultados de calidad de vida relacionada con la salud, las percepciones de los profesionales de la salud sobre el tiempo/uso de recursos y la conveniencia de la CDF SC de pertuzumab y trastuzumab en comparación con las formulaciones IV de pertuzumab y trastuzumab, así como la seguridad y eficacia de cada régimen del estudio.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Criterios específicos de la enfermedad.
Mujer u hombre con cáncer de mama inflamatorio, localmente avanzado o en estadio temprano, HER2-positivo (HER2+), confirmado histológicamente, que haya recibido pertuzumab y trastuzumab neoadyuvantes y haya completado quimioterapia neoadyuvante y posteriormente se haya sometido a cirugía por su cáncer de mama.
Cáncer de mama HER2+ evaluado en el laboratorio local antes del inicio del tratamiento neoadyuvante. El estado HER2+ debe determinarse a partir de material de biopsia de mama obtenido antes del tratamiento neoadyuvante y se define como 3+ por inmunohistoquímica (IHC) y/o positivo por amplificación de HER2 mediante hibridación in situ (ISH) con una relación ≥2 entre el número de copias del gen HER2 y el número de copias del cromosoma 17.
Estado del receptor hormonal del tumor primario determinado por evaluación local. El estado del receptor hormonal puede ser positivo o negativo.
Haber completado toda la quimioterapia neoadyuvante y la cirugía. La radioterapia adyuvante puede estar planificada o en curso al momento de la entrada al estudio, y se permite la hormonoterapia adyuvante durante el estudio. Se hace notar que el tratamiento del estudio no puede iniciarse dentro de las <2 semanas posteriores a la cirugía, pero debe iniciarse ≤9 semanas después de la última administración del tratamiento sistémico neoadyuvante.
Sin evidencia de enfermedad residual, recurrencia local o metástasis tras la finalización de la cirugía. Los pacientes con sospecha clínica de metástasis deben someterse a evaluaciones radiológicas según la práctica institucional para descartar enfermedad a distancia.
Cicatrización adecuada de la herida tras la cirugía por cáncer de mama, según la evaluación del investigador, que permita el inicio del tratamiento del estudio dentro de las ≤9 semanas posteriores al último tratamiento sistémico neoadyuvante.
Sin quimioterapia adyuvante planificada. Se hace notar que el tratamiento hormonal adyuvante está permitido durante el estudio.
Criterios generales.
Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
Piel íntegra en el sitio previsto para las inyecciones subcutáneas (muslo).
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥55% medida por ecocardiograma (ECO) o gammagrafía de adquisición múltiple (MUGA) dentro de los 28 días previos a la aleatorización del estudio.
Sin procedimiento quirúrgico mayor no relacionado con el cáncer de mama dentro de los 28 días previos a la aleatorización, ni anticipación de necesidad de cirugía mayor durante el transcurso del tratamiento del estudio.
Para mujeres en edad fértil: acuerdo de mantenerse en abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos. Las mujeres deben mantenerse en abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales con una tasa de falla de <1% anual, o dos métodos anticonceptivos no hormonales efectivos durante los períodos de tratamiento del estudio y durante 7 meses tras la última dosis del tratamiento.
Para hombres: acuerdo de mantenerse en abstinencia o utilizar preservativo, y acuerdo de abstenerse de donar esperma. Los hombres deben mantenerse en abstinencia o utilizar preservativo durante los períodos de tratamiento del estudio y durante siete meses tras la última dosis del tratamiento, para evitar exponer al embrión. Los hombres deben abstenerse de donar esperma durante este mismo período.
Debe disponerse de un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero antes de la aleatorización para las mujeres en edad fértil.

Criterios de exclusión

Antecedentes actuales o previos de neoplasia activa en los últimos cinco años. Se permiten el cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, los carcinomas in situ (incluyendo cervix, colon o piel) o el cáncer de útero en estadio I dentro de los últimos cinco años.
Tratamiento sistémico previo para el tratamiento o prevención del cáncer de mama, excepto Perjeta, Herceptin y quimioterapia neoadyuvantes para el cáncer de mama actual.
Criterios generales.
Tratamiento experimental dentro de las cuatro semanas previas al ingreso al estudio.
Enfermedad cardíaca grave o condiciones médicas graves.
Antecedentes de arritmias ventriculares o factores de riesgo para arritmias ventriculares, como cardiopatía estructural, cardiopatía coronaria, alteraciones electrolíticas clínicamente significativas o antecedentes familiares de muerte súbita inexplicada o síndrome de QT largo.
Criterios específicos del cáncer.
Cáncer de mama en estadio IV (metastásico).
Función inadecuada de la médula ósea, función renal insuficiente y función hepática deteriorada.
Enfermedad sistémica grave e incontrolada que pueda interferir con el tratamiento planificado.
Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los siete meses posteriores a la última dosis del tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los siete días previos al inicio del tratamiento del estudio.
Cualquier condición médica grave o anomalía en los análisis de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impida la participación segura del paciente y la finalización del estudio.
Enfermedad hepática activa conocida, por ejemplo, infección activa por hepatitis viral, trastornos hepáticos autoinmunes o colangitis esclerosante.
Infecciones graves y no controladas concurrentes, o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio, excipientes y/o proteínas murinas.
Tratamiento crónico diario actual con corticosteroides.

Intervenciones

drug

Combinación de Dosis Fija de Pertuzumab y Trastuzumab para Administración Subcutánea (CDF SC PH)

La CDF SC PH se administrará por vía subcutánea (SC) a una dosis fija no basada en el peso corporal. Una dosis de carga de 1200 mg de pertuzumab y 600 mg de trastuzumab es seguida por una dosis de mantenimiento de 600 mg de pertuzumab y 600 mg de trastuzumab una vez cada 3 semanas (Q3W).

drug

Pertuzumab IV

Pertuzumab se administrará por vía intravenosa (IV) a una dosis fija no basada en el peso corporal: dosis de carga de 840 mg IV y luego dosis de mantenimiento de 420 mg IV Q3W.

drug

Trastuzumab IV

Trastuzumab se administrará por vía intravenosa (IV) a una dosis de carga de 8 mg/kg IV y luego una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg IV Q3W.

Estudio Aleatorizado, Multicéntrico, Abierto y Cruzado para Evaluar la Preferencia y Satisfacción del Paciente con la Administración Subcutánea de la Combinación de Dosis Fija de Pertuzumab y Trastuzumab en Pacientes con Cáncer de Mama Temprano HER2-Positivo

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Combinación de Dosis Fija de Pertuzumab y Trastuzumab para Administración Subcutánea (CDF SC PH)

Pertuzumab IV

Trastuzumab IV

Ubicaciones

Hospital Britanico de Buenos Aires

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