Ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico, de etiqueta abierta y 24 meses de duración para investigar la eficacia, la seguridad y la evolución de los parámetros cardiovasculares en receptores de novo de trasplante renal tras la conversión temprana de inhibidor de calcineurina a everolimus.

Descripción detallada

Este fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de etiqueta abierta y 24 meses de duración con dos brazos paralelos en adultos receptores de novo de aloinjerto renal. El estudio consistió en un período de rodaje desde el trasplante hasta la aleatorización y un período de tratamiento desde la aleatorización hasta el mes 24. En la visita basal, los pacientes fueron trasplantados e ingresaron al período de rodaje desde el trasplante (basal) hasta la aleatorización (semanas 10-14 postrasplante). En la semana 10-14, los pacientes elegibles fueron aleatorizados a uno de los 2 brazos de tratamiento: CNI estándar más Myfortic, o everolimus más Myfortic, e ingresaron al período de tratamiento del estudio desde la aleatorización hasta el mes 24. Los pacientes en ambos brazos recibieron corticosteroides según la práctica del centro y, en cualquier caso, al menos 5 mg/día. En la aleatorización, los pacientes fueron estratificados según su función del aloinjerto renal y sus antecedentes de eventos cardiovasculares previos. El análisis principal se realizó en el mes 12 y el análisis de seguimiento se realizó en el mes 24.