Resumen

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con comparador activo sobre la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V116 en adultos sin vacunación previa contra neumococo de 50 años de edad o más. La vacuna neumocócica polivalente (23-valente), PPSV23, es el comparador activo. Además del estudio de seguridad/tolerabilidad, se hipotetiza que, a los 30 días posvacunación, la inmunogenicidad de V116 es no inferior a la de PPSV23 para los 12 serotipos comunes en V116 y PPSV23, y que V116 es superior a PPSV23 para los 9 serotipos exclusivos de V116. También se hipotetiza que V116 es superior a PPSV23 en el porcentaje de participantes con un aumento ≥ 4 veces desde el nivel basal en los serotipos exclusivos de V116, medido mediante títulos medios geométricos (GMTs) de actividad opsonofagocítica (OPA) específica para cada serotipo.

Descripción detallada

Los participantes seleccionados podrán ser elegibles para subestudios opcionales de extensión de inmunogenicidad o de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) que investigarán los objetivos exploratorios.

Elegibilidad

Edad mínima: 50 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Para las mujeres: no estar embarazada ni en período de lactancia, y no ser una mujer con potencial de quedar embarazada (MPPE) o, si lo es, utilizar un método anticonceptivo o abstinencia aceptables; y que el investigador haya revisado los antecedentes médicos, menstruales y de actividad sexual reciente para reducir la posibilidad de incluir un embarazo temprano no detectado.

Criterios de exclusión

Trastorno de la coagulación que contraindique la vacunación intramuscular.
Enfermedad febril reciente (definida como temperatura oral o timpánica ≥ 38,0 °C o temperatura axilar o temporal ≥ 37,4 °C) o haber recibido antibioticoterapia por cualquier enfermedad aguda ocurrida < 72 horas antes de la recepción de la vacuna del estudio.
Neoplasia maligna conocida que esté progresando o haya requerido tratamiento activo < 3 años antes de la inclusión.
Haber recibido vacuna neumocócica previa o tener previsto recibir cualquier vacuna neumocócica durante el estudio fuera del protocolo.
Haber recibido corticosteroides sistémicos (equivalente de prednisona ≥ 20 mg/día) durante ≥ 14 días consecutivos y no haber completado la intervención ≥ 14 días antes de la recepción de la vacuna del estudio.
Estar recibiendo actualmente terapia inmunosupresora, incluidos agentes quimioterápicos u otras inmunoterapias/inmunomoduladores utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones, e intervenciones asociadas con trasplante de órganos o médula ósea, o enfermedad autoinmune.
Haber recibido cualquier vacuna no viva ≤ 14 días antes de la recepción de la vacuna del estudio, o tener programado recibir cualquier vacuna no viva ≤ 30 días después de la recepción de la vacuna del estudio (las vacunas inactivadas contra la influenza y el SARS-CoV-2 podrían ser aceptables).
Haber recibido cualquier vacuna de virus vivo ≤ 30 días antes de la recepción de la vacuna del estudio, o tener programado recibir cualquier vacuna de virus vivo ≤ 30 días después de la recepción de la vacuna del estudio.
Haber recibido una transfusión de sangre o hemoderivados, incluida inmunoglobulina, ≤ 6 meses antes de la recepción de la vacuna del estudio, o tener programado recibir una transfusión de sangre o hemoderivados hasta que se complete la extracción de sangre del Día 30 posvacunación.
Antecedentes de enfermedad neumocócica invasora (ENI) [cultivo de sangre positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo, o cultivo positivo en otro sitio estéril] o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica confirmada por cultivo en los 3 años previos a la Visita 1 (Día 1).
Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de V116 o PPSV23, incluido el toxoide diftérico.
Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, incluidos, entre otros, antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), asplenia funcional o anatómica, o antecedentes de enfermedad autoinmune.

Intervenciones

biological

V116

Solución estéril de 0,5 mL en jeringa prellenada que contiene 4 μg de cada antígeno polisacárido neumocócico (PnPs) de los serotipos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B.

biological

PPSV23

Solución estéril de 0,5 mL en jeringa prellenada que contiene 25 μg de cada antígeno PnPs de los serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F.

Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con comparador activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V116 en adultos sin vacunación previa contra neumococo de 50 años de edad o más.