Estudio de 3 meses, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de seguridad, tolerabilidad y eficacia de 3 dosis de lecozotan (SRA-333) SR en pacientes ambulatorios con enfermedad de Alzheimer leve a moderada, con donepezilo como control activo

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT00151398Tipo: INTERVENTIONALInicio: 6 de oct de 2005Fin estimado: 15 de mar de 2008

Resumen

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de 3 dosis de lecozotan SR en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada durante 12 semanas.

Elegibilidad

Edad mínima: 50 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico de EA probable según los criterios NINCDS-ADRDA.
Capacidad para otorgar consentimiento informado. El cuidador de la paciente debe consentir participar en el estudio.

Criterios de exclusión

Uso de medicamentos para la mejora cognitiva en los 3 meses previos al inicio del estudio.
Enfermedad neurológica significativa distinta de la EA que pueda afectar la cognición.

Intervenciones

drug

Lecozotan SR

Evaluación de la terapia a largo plazo con 3 dosis de lecozotan SR (2, 5 y 10 mg) administradas a pacientes con EA que hayan completado las evaluaciones de la semana 12 en el estudio a corto plazo. La duración para los pacientes es de 42 semanas. Los brazos incluyen lecozotan SR 2 mg, 5 mg y 10 mg, así como donepezilo.

drug

Donepezilo

Donepezilo 10 mg QD administrado hasta 40 semanas.

Ubicaciones

Av. Belgrano, Argentina

Calle Adolfo Alsina, Argentina

Cervino, Argentina

Gascon, Argentina

Larrea, Argentina

Nueva York, Argentina

Pilar, Argentina

Puerto Galván, Argentina

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