Estudio Piloto Aleatorizado, Abierto para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Combinación RAL+ATV/r en Comparación con TDF/FTC+ATV/r en Pacientes Infectados con VIH que Fracasaron a un Régimen Inicial que Contenía un INNTR

Descripción detallada

Diseño y Plan General del Estudio: Descripción Este es un estudio piloto, aleatorizado, abierto. Todos los participantes serán asignados a recibir RAL+ATV/r o TDF/FTC+ATV/r. Los pacientes serán evaluados en la selección, la aleatorización (día 0) y en las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48. En la visita de selección, los sujetos deben estar dispuestos y en condiciones de otorgar el consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) antes de cualquier procedimiento específico del estudio. Recibirán un número de selección único y se someterán a los procedimientos del estudio asociados a la visita de selección. El investigador evaluará si el sujeto cumple todos los criterios de elegibilidad especificados y registrará los detalles del proceso de consentimiento informado y los resultados de esta evaluación en la historia clínica del sujeto. Se firmarán dos copias del formulario de consentimiento informado (FCI), una para el sujeto y otra para archivar en el sitio. En la visita basal, se revisarán los criterios de inclusión y los sujetos que los cumplan se someterán a los procedimientos del estudio. Los sujetos recibirán instrucciones sobre los medicamentos del estudio y el esquema de dosificación. Los sujetos deben iniciar el medicamento del estudio dentro de las 24 horas posteriores a la visita basal. Los sujetos regresarán al sitio del investigador para las visitas y procedimientos del estudio. Los sujetos que abandonen el estudio de forma prematura deben regresar para una visita de discontinuación y someterse a los procedimientos del estudio identificados para dicha visita.