Resumen

Este es un estudio de Fase III abierto para evaluar si camizestrant mejora los resultados en comparación con la terapia endocrina adyuvante estándar en pacientes con cáncer de mama temprano ER+/HER2- con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia de la enfermedad que completaron la terapia locorregional definitiva (con o sin quimioterapia). La duración prevista del tratamiento en cualquiera de los brazos del estudio es de 7 años.

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase III abierto para evaluar si camizestrant mejora los resultados en comparación con la terapia endocrina adyuvante estándar en pacientes con cáncer de mama temprano ER+/HER2- con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia de la enfermedad que completaron la terapia locorregional definitiva (con o sin quimioterapia). La duración prevista del tratamiento en cualquiera de los brazos del estudio es de 7 años. Los pacientes elegibles deben presentar riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia según criterios clínicos y biológicos especificados. Se permite el uso concomitante de abemaciclib en ambos brazos. El criterio de valoración primario del estudio es la supervivencia libre de cáncer de mama invasivo (SLCMI) y los criterios de valoración secundarios principales incluyen la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI), la supervivencia libre de recaída a distancia (SLRD), la supervivencia global (SG), la seguridad y las evaluaciones de resultados clínicos (ERC). Los pacientes serán seguidos durante 10 años desde la aleatorización del último paciente.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 130 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Women and Men; ≥18 years at the time of screening (or per national guidelines)
Histologically confirmed ER+/HER2- early-stage resected invasive breast cancer with absence of any evidence of metastatic disease as defined in the protocol.
Completed adequate (definitive) locoregional therapy (surgery with or without radiotherapy) for the primary breast tumour(s), with or without (neo)adjuvant chemotherapy.
Patients must be randomised within 12 months of definitive breast surgery.
Patients may have received up to 12 weeks of endocrine therapy prior to randomisation.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1
Adequate organ and bone marrow function

Criterios de exclusión

Inoperable locally advanced or metastatic breast cancer
Pathological complete response following treatment with neoadjuvant therapy
History of any other cancer (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix or considered a very low risk of recurrence per investigator judgement) unless in complete remission with no therapy for a minimum of 5 years from the date of randomisation
Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases which, in the investigator's opinion precludes participation in the study or compliance "
Known LVEF \<50% with heart failure NYHA Grade ≥2.
Mean resting QTcF interval \> 480 ms at screening
Concurrent exogenous reproductive hormone therapy or non topical hormonal therapy for non-cancer-related conditions
Any concurrent anti-cancer treatment not specified in the protocol with the exception of bisphosphonates (e.g. zoledronic acid) or RANKL inhibitors ( eg, denosumab)
Previous treatment with camizestrant, investigational SERDs/investigational ER targeting agents, or fulvestrant
Currently pregnant (confirmed with positive serum pregnancy test) or breastfeeding.
Patients with known hypersensitivity to active or inactive excipients of camizestrant or drugs with a similar chemical structure or class to camizestrant. In pre-/peri-menopausal female and male patients, known hypersensitivity or intolerance to LHRH agonists that would preclude the patient from receiving any LHRH agonist.

Intervenciones

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